Inlyta

Country: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

axitinib

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC númer:

L01EK01

INN (Alþjóðlegt nafn):

axitinib

Meðferðarhópur:

Inhibiteurs de protéines kinases

Lækningarsvæði:

Carcinome, cellule rénale

Ábendingar:

Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2012-09-03

Upplýsingar fylgiseðill

47
B. NOTICE
48
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
INLYTA 1 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
INLYTA 3 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
INLYTA 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
INLYTA 7 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
axitinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Inlyta et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta
3.
Comment prendre Inlyta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Inlyta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE INLYTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Inlyta est un médicament contenant la substance active axitinib.
L’axitinib réduit l’apport de sang à la
tumeur et ralentit la croissance du cancer.
Inlyta est indiqué dans le traitement du cancer du rein avancé
(carcinome rénal avancé) chez les
adultes, quand un autre médicament (appelé sunitinib ou cytokine)
n’empêche plus la progression de la
maladie.
Si vous avez des questions sur la façon dont ce médicament agit ou
si vous souhaitez savoir pourquoi
ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE INLYTA
NE PRENEZ JAMAIS INLYTA
Si vous êtes allergique à l’axitinib ou à l’un des autres
composants contenus dans ce mé

Vara einkenni

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Inlyta 1 mg comprimés pelliculés
Inlyta 3 mg comprimés pelliculés
Inlyta 5 mg comprimés pelliculés
Inlyta 7 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Inlyta 1 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d’axitinib.
Inlyta 3 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg d’axitinib.
Inlyta 5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’axitinib.
Inlyta 7 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 7 mg d’axitinib.
_Excipient(s) à effet notoire_
_Inlyta 1 mg comprimés pelliculés_
Chaque comprimé pelliculé contient 33,6 mg de lactose monohydraté.
_Inlyta 3 mg comprimés pelliculés_
Chaque comprimé pelliculé contient 35,3 mg de lactose monohydraté.
_Inlyta 5 mg comprimés pelliculés_
Chaque comprimé pelliculé contient 58,8 mg de lactose monohydraté.
_Inlyta 7 mg comprimés pelliculés_
Chaque comprimé pelliculé contient 82,3 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Inlyta 1 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rouge ovale gravé « Pfizer » sur une face et
« 1 XNB » sur l’autre face.
Inlyta 3 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rouge rond gravé « Pfizer » sur une face et «
3 XNB » sur l’autre face.
Inlyta 5 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rouge triangulaire gravé « Pfizer » sur une
face et « 5 XNB » sur l’autre face.
Inlyta 7 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rouge en forme de losange gravé « Pfizer » sur
une face et « 7 XNB » sur l’autre
face.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Inlyta est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints
de cancer du rein avancé (RCC) après
échec d’un traitement antérieur par sunitinib ou cytokine.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L