Inlyta

País: Unión Europea

Idioma: francés

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

axitinib

Disponible desde:

Pfizer Europe MA EEIG 

Código ATC:

L01EK01

Designación común internacional (DCI):

axitinib

Grupo terapéutico:

Inhibiteurs de protéines kinases

Área terapéutica:

Carcinome, cellule rénale

indicaciones terapéuticas:

Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.

Resumen del producto:

Revision: 14

Estado de Autorización:

Autorisé

Fecha de autorización:

2012-09-03

Información para el usuario

47
B. NOTICE
48
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
INLYTA 1 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
INLYTA 3 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
INLYTA 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
INLYTA 7 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
axitinib
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
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dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Inlyta et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta
3.
Comment prendre Inlyta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Inlyta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE INLYTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Inlyta est un médicament contenant la substance active axitinib.
L’axitinib réduit l’apport de sang à la
tumeur et ralentit la croissance du cancer.
Inlyta est indiqué dans le traitement du cancer du rein avancé
(carcinome rénal avancé) chez les
adultes, quand un autre médicament (appelé sunitinib ou cytokine)
n’empêche plus la progression de la
maladie.
Si vous avez des questions sur la façon dont ce médicament agit ou
si vous souhaitez savoir pourquoi
ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE INLYTA
NE PRENEZ JAMAIS INLYTA
Si vous êtes allergique à l’axitinib ou à l’un des autres
composants contenus dans ce mé

Ficha técnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Inlyta 1 mg comprimés pelliculés
Inlyta 3 mg comprimés pelliculés
Inlyta 5 mg comprimés pelliculés
Inlyta 7 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Inlyta 1 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d’axitinib.
Inlyta 3 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg d’axitinib.
Inlyta 5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’axitinib.
Inlyta 7 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 7 mg d’axitinib.
_Excipient(s) à effet notoire_
_Inlyta 1 mg comprimés pelliculés_
Chaque comprimé pelliculé contient 33,6 mg de lactose monohydraté.
_Inlyta 3 mg comprimés pelliculés_
Chaque comprimé pelliculé contient 35,3 mg de lactose monohydraté.
_Inlyta 5 mg comprimés pelliculés_
Chaque comprimé pelliculé contient 58,8 mg de lactose monohydraté.
_Inlyta 7 mg comprimés pelliculés_
Chaque comprimé pelliculé contient 82,3 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Inlyta 1 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rouge ovale gravé « Pfizer » sur une face et
« 1 XNB » sur l’autre face.
Inlyta 3 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rouge rond gravé « Pfizer » sur une face et «
3 XNB » sur l’autre face.
Inlyta 5 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rouge triangulaire gravé « Pfizer » sur une
face et « 5 XNB » sur l’autre face.
Inlyta 7 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rouge en forme de losange gravé « Pfizer » sur
une face et « 7 XNB » sur l’autre
face.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Inlyta est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints
de cancer du rein avancé (RCC) après
échec d’un traitement antérieur par sunitinib ou cytokine.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L