Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Pomalidomide

Fáanlegur frá:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC númer:

L04AX06

INN (Alþjóðlegt nafn):

pomalidomide

Meðferðarhópur:

Imūnsupresanti

Lækningarsvæði:

Multiple mieloma

Ábendingar:

Imnovid kopā ar bortezomib un deksametazona ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar multiplā mieloma, kuri ir saņēmuši vismaz vienu pirms ārstēšanas shēmu, tostarp lenalidomide. Imnovid kombinācijā ar deksametazons norāda attieksmi pret pieaugušiem pacientiem ar atkal un ugunsizturīgu vairāku mielomu, kuri ir saņēmuši vismaz divas iepriekšējas dziedniecības režīmus, tajā skaitā gan lenalidomide, gan bortezomib, un apliecināja slimības progresēšanu, par pēdējo terapija.

Vörulýsing:

Revision: 24

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2013-08-05

Upplýsingar fylgiseðill

55
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
56
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IMNOVID 1 MG CIETĀS KAPSULAS
IMNOVID 2 MG CIETĀS KAPSULAS
IMNOVID 3 MG CIETĀS KAPSULAS
IMNOVID 4 MG CIETĀS KAPSULAS
Pomalidomidum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PAREDZAMS, KA IMNOVID IZRAISA SMAGUS IEDZIMTUS DEFEKTUS UN VAR
IZRAISĪT VĒL NEDZIMUŠA BĒRNA
NĀVI.
•
Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai Jums varētu būt
grūtniecība.
•
Jums jāievēro šajā instrukcijā aprakstītie ieteikumi par
kontracepciju.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.
-
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Imnovid un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Imnovid lietošanas
3.
Kā lietot Imnovid
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Imnovid
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IMNOVID UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR IMNOVID
Imnovid satur aktīvo vielu pomalidomīdu. Šīs zāles ir
radniecīgas talidomīdam un pieder zāļu grupai,
kas ietekmē imūno sistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu).
KĀDAM NOLŪKAM LIETO IMNOVID
Imnovid lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vēža veidu, ko sauc par
multiplo mielomu.
Imnovid lieto kopā ar:
•

Vara einkenni

I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Imnovid 1 mg cietās kapsulas
Imnovid 2 mg cietās kapsulas
Imnovid 3 mg cietās kapsulas
Imnovid 4 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Imnovid 1 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 1 mg pomalidomīda (_Pomalidomidum_).
Imnovid 2 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 2 mg pomalidomīda (_Pomalidomidum_).
Imnovid 3 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 3 mg pomalidomīda (_Pomalidomidum_).
Imnovid 4 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 4 mg pomalidomīda (_Pomalidomidum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Imnovid 1 mg cietās kapsulas
Tumši zils necaurspīdīgs vāciņš un dzeltens necaurspīdīgs
korpuss ar baltas tintes uzrakstu “POML”
un melnas tintes uzrakstu “1 mg”, 3. izmēra želatīna cietā
kapsula.
Imnovid 2 mg cietās kapsulas
Tumši zils necaurspīdīgs vāciņš un oranžs necaurspīdīgs
korpuss ar baltas tintes uzrakstu “POML
2 mg”, 1. izmēra želatīna cietā kapsula.
Imnovid 3 mg cietās kapsulas
Tumši zils necaurspīdīgs vāciņš un zaļš necaurspīdīgs
korpuss ar baltas tintes uzrakstu “POML 3 mg”,
1. izmēra želatīna cietā kapsula.
Imnovid 4 mg cietās kapsulas
Tumši zils necaurspīdīgs vāciņš un zils necaurspīdīgs korpuss
ar baltas tintes uzrakstu “POML 4 mg”,
1. izmēra želatīna cietā kapsula.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Imnovid kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu ir paredzēts
pieaugušu pacientu ārstēšanai,
kuriem ir multiplā mieloma un kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu
ārstēšanas shēmu, iesk