Fungitraxx

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Itraconazole

Fáanlegur frá:

Avimedical B.V.

ATC númer:

QJ02AC02

INN (Alþjóðlegt nafn):

itraconazole

Meðferðarhópur:

vtáčie

Lækningarsvæði:

Antimycotics na systémové použitie, Triazole deriváty, itraconazole

Ábendingar:

Na liečbu aspergillosis a kandidózy v spoločník vtákov,.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2014-03-12

Upplýsingar fylgiseðill

15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
FUNGITRAXX 10 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK PRE OKRASNÉ VTÁKY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
HOLANDSKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
HOLANDSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Fungitraxx 10 mg/ml perorálny roztok pre okrasné vtáky
itrakonazol
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
ÚČINNÁ LÁTKA:
Itrakonazol
10 mg/ml
OPIS:
Žltý až svetlohnedý číry roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Papagáje, Sokolotvaré, Jastrabotvaré, Sovotvaré a Zúbkozobce:
Na liečbu aspergilózy.
Papagáje (iba):
Aj na liečbu kandidózy.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u vtákov určených na ľudskú spotrebu.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú pomocnú látku.
17
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Itrakonazol má u vtákov zvyčajne úzke rozpätie bezpečnosti.
U liečených vtákov sa často pozoruje vracanie, strata chuti do
jedla a úbytok hmotnosti, tieto nežiaduce
účinky sú však zvyčajne mierne a závisia od dávky. Ak sa
vyskytne vracanie, strata chuti do jedla alebo
úbytok hmotnosti, v prvom rade sa odporúča znížiť dávku (pozri
časť Osobitné upozornenia) alebo liečba
veterinárnym liekom sa má ukončiť.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
zvierat ),
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat liečených),
- menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat
liečených),
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat
liečených),
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat liečených,
vrátane ojedinelých hlásení).

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Fungitraxx 10 mg/ml perorálny roztok pre okrasné vtáky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Itrakonazol
10 mg.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Žltý až svetlohnedý číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Okrasné vtáky, najmä:
Papagáje (konkrétne kakadu a pravé papagáje: papagájce, andulky),
Sokolotvaré (sokoly),
Jastrabotvaré (jastraby),
Sovotvaré (sovy),
Zúbkozobce (konkrétne labute).
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Papagáje, Sokolotvaré, Jastrabotvaré, Sovotvaré a Zúbkozobce:
Na liečbu aspergilózy.
Papagáje (iba):
Aj na liečbu kandidózy.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u vtákov určených na ľudskú spotrebu.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú pomocnú látku.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Africké papagáje sivé väčšinou neznášajú dobre itrakonazol a
liek sa preto má u tohto druhu používať
obozretne a len v prípade, ak nie je k dispozícii žiadna iná
liečba, pričom sa má používať najnižšia
odporúčaná dávka počas celého odporúčaného trvania liečby.
Zdá sa, že aj ostatné papagáje znášajú itrakonazol horšie ako
iné vtáky. Ak sa vyskytnú podozrivé
nežiaduce účinky, napríklad eméza, anorexia alebo úbytok
hmotnosti, dávka sa má znížiť alebo liečba
liekom sa má ukončiť.
Ak je v domácnosti/klietke viac ako jeden vták, všetky infikované
a liečené vtáky musia byť izolované
od ostatných vtákov.
V súlade so správnym chovom zvierat sa má odporučiť čistenie a
dezinfekcia prostredia, v ktorom sa
nachádzajú infikované vtáky, vhodným protiplesňovým výrobkom.
Je tiež dôležit