Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Itraconazole
Avimedical B.V.
QJ02AC02
itraconazole
vtáčie
Antimycotics na systémové použitie, Triazole deriváty, itraconazole
Na liečbu aspergillosis a kandidózy v spoločník vtákov,.
Revision: 2
oprávnený
2014-03-12
15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV FUNGITRAXX 10 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK PRE OKRASNÉ VTÁKY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Avimedical B.V. Abbinkdijk 1 7255 LX Hengelo (Gld) HOLANDSKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33 5262 GK Vught HOLANDSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Fungitraxx 10 mg/ml perorálny roztok pre okrasné vtáky itrakonazol 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY ÚČINNÁ LÁTKA: Itrakonazol 10 mg/ml OPIS: Žltý až svetlohnedý číry roztok. 4. INDIKÁCIA(-E) Papagáje, Sokolotvaré, Jastrabotvaré, Sovotvaré a Zúbkozobce: Na liečbu aspergilózy. Papagáje (iba): Aj na liečbu kandidózy. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u vtákov určených na ľudskú spotrebu. Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku. 17 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Itrakonazol má u vtákov zvyčajne úzke rozpätie bezpečnosti. U liečených vtákov sa často pozoruje vracanie, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti, tieto nežiaduce účinky sú však zvyčajne mierne a závisia od dávky. Ak sa vyskytne vracanie, strata chuti do jedla alebo úbytok hmotnosti, v prvom rade sa odporúča znížiť dávku (pozri časť Osobitné upozornenia) alebo liečba veterinárnym liekom sa má ukončiť. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat ), - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat liečených), - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat liečených), - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat liečených), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat liečených, vrátane ojedinelých hlásení). Læs hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Fungitraxx 10 mg/ml perorálny roztok pre okrasné vtáky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Itrakonazol 10 mg. Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. Žltý až svetlohnedý číry roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Okrasné vtáky, najmä: Papagáje (konkrétne kakadu a pravé papagáje: papagájce, andulky), Sokolotvaré (sokoly), Jastrabotvaré (jastraby), Sovotvaré (sovy), Zúbkozobce (konkrétne labute). 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Papagáje, Sokolotvaré, Jastrabotvaré, Sovotvaré a Zúbkozobce: Na liečbu aspergilózy. Papagáje (iba): Aj na liečbu kandidózy. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u vtákov určených na ľudskú spotrebu. Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Žiadne. 3 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Africké papagáje sivé väčšinou neznášajú dobre itrakonazol a liek sa preto má u tohto druhu používať obozretne a len v prípade, ak nie je k dispozícii žiadna iná liečba, pričom sa má používať najnižšia odporúčaná dávka počas celého odporúčaného trvania liečby. Zdá sa, že aj ostatné papagáje znášajú itrakonazol horšie ako iné vtáky. Ak sa vyskytnú podozrivé nežiaduce účinky, napríklad eméza, anorexia alebo úbytok hmotnosti, dávka sa má znížiť alebo liečba liekom sa má ukončiť. Ak je v domácnosti/klietke viac ako jeden vták, všetky infikované a liečené vtáky musia byť izolované od ostatných vtákov. V súlade so správnym chovom zvierat sa má odporučiť čistenie a dezinfekcia prostredia, v ktorom sa nachádzajú infikované vtáky, vhodným protiplesňovým výrobkom. Je tiež dôležit Læs hele dokumentet