Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lidokaiini, prilokaiini
Recordati Ireland Ltd.
N01BB20
lidocaine, prilocaine
anestesia-
Seksuaalinen dysfuusio, fysiologinen
Ensisijaisen ennenaikaisen siemensyöksyn hoito aikuisilla miehillä.
Revision: 12
valtuutettu
2013-11-15
22 B. PAKKAUSSELOSTE 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML SUMUTE IHOLLE, LIUOS lidokaiini/prilokaiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fortacin-valmistetta 3. Miten Fortacin-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fortacin-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FORTACIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fortacin on kahden lääkeaineen, lidokaiinin ja prilokaiinin, yhdistelmä. Ne kuuluvat paikallispuudutteiden lääkeryhmään. Fortacin on tarkoitettu aikuisten miesten (vähintään 18-vuotiaiden) ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon, kun vaiva on jatkunut jo ensimmäisestä yhdyntäkerrasta lähtien. Ennenaikainen siemensyöksy tapahtuu aina tai lähes aina minuutin sisällä yhdynnän aloittamisesta, mikä aiheuttaa miehelle mielipahaa. Fortacin vaikuttaa vähentämällä peniksen pään herkkyyttä, mikä viivästyttää siemensyöksyä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FORTACIN-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ FORTACIN-VALMISTETTA • jos olet tai jos kumppanisi on allerginen lidokaiinille tai prilokaiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos sinulla tai kumppanillasi on Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 150 milligrammaa lidokaiinia ja 50 milligrammaa prilokaiinia. Yksi painallus sumuttaa 50 mikrolitraa valmistetta, joka sisältää 7,5 milligrammaa lidokaiinia ja 2,5 milligrammaa prilokaiinia. 1 annos vastaa kolmea painallusta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Sumute iholle, liuos Väritön tai vaaleankeltainen liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Fortacin on tarkoitettu aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltava annos on 3 painallusta niin, että liuosta tulee koko terskan alueelle. Yksi annos sisältää yhteensä 22,5 mg lidokaiinia ja 7,5 mg prilokaiinia (1 annos vastaa kolmea painallusta). 24 tunnin aikana saa käyttää enintään 3 annosta, ja käyttökertojen välin on oltava vähintään 4 tuntia. Erityispotilasryhmät _ _ _Iäkkäät potilaat _ Annostusta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.1). _Munuaisten vajaatoiminta _ Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Annosta ei kuitenkaan ole tarpeen muuttaa antotavan ja hyvin vähäisen systeemisen imeytymisen vuoksi. _Maksan vajaatoiminta _ Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Annosta ei kuitenkaan ole tarpeen muuttaa antotavan ja hyvin vähäisen systeemisen imeytymisen vuoksi. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4.). _Pediatriset potilaat _ Ei ole asianmukaista käyttää Fortacin-valmistetta pediatrisille potilaille primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon. 3 Antotapa Iholle. Fortacin on tarkoitettu käytettäväksi vain terskassa. Ennen ensimmäistä käyttökertaa sumutepulloa ravistetaan hetki ja valmistellaan sitten käyttöä varten sumuttamalla ilmaan kolme kertaa. Myöhempinä käyttökert Lestu allt skjalið