Fortacin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lidokaiini, prilokaiini

Διαθέσιμο από:

Recordati Ireland Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01BB20

INN (Διεθνής Όνομα):

lidocaine, prilocaine

Θεραπευτική ομάδα:

anestesia-

Θεραπευτική περιοχή:

Seksuaalinen dysfuusio, fysiologinen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ensisijaisen ennenaikaisen siemensyöksyn hoito aikuisilla miehillä.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2013-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML SUMUTE IHOLLE, LIUOS
lidokaiini/prilokaiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt
tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fortacin-valmistetta
3.
Miten Fortacin-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fortacin-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FORTACIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fortacin on kahden lääkeaineen, lidokaiinin ja prilokaiinin,
yhdistelmä. Ne kuuluvat
paikallispuudutteiden lääkeryhmään.
Fortacin on tarkoitettu aikuisten miesten (vähintään 18-vuotiaiden)
ennenaikaisen siemensyöksyn
hoitoon, kun vaiva on jatkunut jo ensimmäisestä yhdyntäkerrasta
lähtien. Ennenaikainen
siemensyöksy tapahtuu aina tai lähes aina minuutin sisällä
yhdynnän aloittamisesta, mikä aiheuttaa
miehelle mielipahaa. Fortacin vaikuttaa vähentämällä peniksen
pään herkkyyttä, mikä viivästyttää
siemensyöksyä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FORTACIN-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ FORTACIN-VALMISTETTA
•
jos olet tai jos kumppanisi on allerginen lidokaiinille tai
prilokaiinille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
•
jos sinulla tai kumppanillasi on

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 150 milligrammaa lidokaiinia ja 50
milligrammaa prilokaiinia.
Yksi painallus sumuttaa 50 mikrolitraa valmistetta, joka sisältää
7,5 milligrammaa lidokaiinia ja
2,5 milligrammaa prilokaiinia.
1 annos vastaa kolmea painallusta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Sumute iholle, liuos
Väritön tai vaaleankeltainen liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fortacin on tarkoitettu aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen
siemensyöksyn hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltava annos on 3 painallusta niin, että liuosta tulee koko
terskan alueelle. Yksi annos sisältää
yhteensä 22,5 mg lidokaiinia ja 7,5 mg prilokaiinia (1 annos vastaa
kolmea painallusta).
24 tunnin aikana saa käyttää enintään 3 annosta, ja
käyttökertojen välin on oltava vähintään 4 tuntia.
Erityispotilasryhmät
_ _
_Iäkkäät potilaat _
Annostusta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta
5.1).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten
vajaatoiminta. Annosta ei kuitenkaan
ole tarpeen muuttaa antotavan ja hyvin vähäisen systeemisen
imeytymisen vuoksi.
_Maksan vajaatoiminta _
Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on maksan
vajaatoiminta. Annosta ei kuitenkaan ole
tarpeen muuttaa antotavan ja hyvin vähäisen systeemisen imeytymisen
vuoksi. Varovaisuutta on
noudatettava potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks.
kohta 4.4.).
_Pediatriset potilaat _
Ei ole asianmukaista käyttää Fortacin-valmistetta pediatrisille
potilaille primaarin ennenaikaisen
siemensyöksyn hoitoon.
3
Antotapa
Iholle.
Fortacin on tarkoitettu käytettäväksi vain terskassa.
Ennen ensimmäistä käyttökertaa sumutepulloa ravistetaan hetki ja
valmistellaan sitten käyttöä varten
sumuttamalla ilmaan kolme kertaa.
Myöhempinä käyttökert