Fortacin

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-12-2014

Active ingredient:

lidokaiini, prilokaiini

Available from:

Recordati Ireland Ltd.

ATC code:

N01BB20

INN (International Name):

lidocaine, prilocaine

Therapeutic group:

anestesia-

Therapeutic area:

Seksuaalinen dysfuusio, fysiologinen

Therapeutic indications:

Ensisijaisen ennenaikaisen siemensyöksyn hoito aikuisilla miehillä.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2013-11-15

Patient Information leaflet

                                22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML SUMUTE IHOLLE, LIUOS
lidokaiini/prilokaiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt
tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fortacin-valmistetta
3.
Miten Fortacin-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fortacin-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FORTACIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fortacin on kahden lääkeaineen, lidokaiinin ja prilokaiinin,
yhdistelmä. Ne kuuluvat
paikallispuudutteiden lääkeryhmään.
Fortacin on tarkoitettu aikuisten miesten (vähintään 18-vuotiaiden)
ennenaikaisen siemensyöksyn
hoitoon, kun vaiva on jatkunut jo ensimmäisestä yhdyntäkerrasta
lähtien. Ennenaikainen
siemensyöksy tapahtuu aina tai lähes aina minuutin sisällä
yhdynnän aloittamisesta, mikä aiheuttaa
miehelle mielipahaa. Fortacin vaikuttaa vähentämällä peniksen
pään herkkyyttä, mikä viivästyttää
siemensyöksyä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FORTACIN-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ FORTACIN-VALMISTETTA
•
jos olet tai jos kumppanisi on allerginen lidokaiinille tai
prilokaiinille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
•
jos sinulla tai kumppanillasi on
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 150 milligrammaa lidokaiinia ja 50
milligrammaa prilokaiinia.
Yksi painallus sumuttaa 50 mikrolitraa valmistetta, joka sisältää
7,5 milligrammaa lidokaiinia ja
2,5 milligrammaa prilokaiinia.
1 annos vastaa kolmea painallusta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Sumute iholle, liuos
Väritön tai vaaleankeltainen liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fortacin on tarkoitettu aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen
siemensyöksyn hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltava annos on 3 painallusta niin, että liuosta tulee koko
terskan alueelle. Yksi annos sisältää
yhteensä 22,5 mg lidokaiinia ja 7,5 mg prilokaiinia (1 annos vastaa
kolmea painallusta).
24 tunnin aikana saa käyttää enintään 3 annosta, ja
käyttökertojen välin on oltava vähintään 4 tuntia.
Erityispotilasryhmät
_ _
_Iäkkäät potilaat _
Annostusta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta
5.1).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten
vajaatoiminta. Annosta ei kuitenkaan
ole tarpeen muuttaa antotavan ja hyvin vähäisen systeemisen
imeytymisen vuoksi.
_Maksan vajaatoiminta _
Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on maksan
vajaatoiminta. Annosta ei kuitenkaan ole
tarpeen muuttaa antotavan ja hyvin vähäisen systeemisen imeytymisen
vuoksi. Varovaisuutta on
noudatettava potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks.
kohta 4.4.).
_Pediatriset potilaat _
Ei ole asianmukaista käyttää Fortacin-valmistetta pediatrisille
potilaille primaarin ennenaikaisen
siemensyöksyn hoitoon.
3
Antotapa
Iholle.
Fortacin on tarkoitettu käytettäväksi vain terskassa.
Ennen ensimmäistä käyttökertaa sumutepulloa ravistetaan hetki ja
valmistellaan sitten käyttöä varten
sumuttamalla ilmaan kolme kertaa.
Myöhempinä käyttökert
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient lidokaiini, prilokaiini

lidokaiini, prilokaiini

ATC code N01BB20

N01BB20

Marketed by Recordati Ireland Ltd.

Recordati Ireland Ltd.

INN (International Name) lidocaine, prilocaine

lidocaine, prilocaine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-10-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 08-12-2014

Search alerts related to this product

Alerts Fortacin lidokaiini, prilokaiini lidocaine, prilocaine

Fortacin lidokaiini, prilokaiini lidocaine, prilocaine

View documents history

Documents history Documents history

Fortacin