Feraccru

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

željezni maltol

Fáanlegur frá:

Norgine B.V.

ATC númer:

B03AB

INN (Alþjóðlegt nafn):

ferric maltol

Meðferðarhópur:

Antianemijski pripravci

Lækningarsvæði:

Anemija, nedostatak željeza

Ábendingar:

Feraccru prikazan kod odraslih za liječenje nedostatka željeza .

Vörulýsing:

Revision: 17

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2016-02-18

Upplýsingar fylgiseðill

18
B. UPUTA O LIJEKU
19
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Feraccru 30 mg tvrde kapsule
željezo (u obliku željezovog (III) maltolata)
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Feraccru i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Feraccru
3.
Kako uzimati Feraccru
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Feraccru
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije.
1.
Što je Feraccru i za što se koristi
Feraccru sadrži željezo (u obliku željezovog (III) maltolata).
Feraccru se upotrebljava u odraslih radi
liječenja niske razine željeza u tijelu. Niska razina željeza
uzrokuje anemiju (premalo crvenih
krvnih stanica).
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Feraccru
Nemojte uzimati Feraccru:
-
ako ste alergični na željezov (III) maltolat ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u
dijelu 6);
-
ako imate bilo kakvu bolest koja uzrokuje preopterećenje željezom
ili ometa način na koji Vaše
tijelo upotrebljava željezo;
-
ako ste više puta primili transfuziju krvi.
Upozorenja i mjere opreza
Prije početka liječenja, Vaš će liječnik obaviti krvne pretrage
kako bi bio siguran da Vaša anemija nije
težeg stupnja ili uzrokovana nečim drugim osim manjkom željeza
(niskom zalihom željeza).
Trebate izbjegavati uporabu Feraccrua ako doživljavate razbuktavanje
upalne bolesti crijeva.
Ne smijete uzimati Feraccru ako uzimate dimerkaprol (lijek koji se
koristi za uklanjanje otrovnih
metala iz krvi), kloramfe

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Feraccru 30 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 30 mg željeza (u obliku željezovog (III)
maltolata).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrži 91,5 mg laktoza hidrata, 0,3 mg bojila Allura
Red AC (E 129) i 0,1 mg bojila
Sunset Yellow FCF (E 110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsule, tvrde.
Crvena kapsula (dugačka 19 mm x 7 mm promjera) s otisnutom oznakom
„30“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Feraccru je indiciran u odraslih za liječenje manjka željeza.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Preporučuje se uzimati jednu kapsulu dvaput dnevno, jednu ujutro i
jednu navečer, natašte (vidjeti
dio 4.5).
Trajanje liječenja ovisi o težini manjka željeza, no uglavnom je
potrebno liječenje u trajanju od
najmanje 12 tjedana. Preporučuje se nastaviti liječenje koliko god
je potrebno da bi se nadomjestile
zalihe željeza u tijelu u skladu s krvnim pretragama.
Starije osobe i bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
Prilagodba doze nije potrebna u starijih bolesnika ili u bolesnika s
oštećenjem funkcije bubrega
(vrijednost eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m
2
).
Nema dostupnih kliničkih podataka o potrebi prilagodbe doze u
bolesnika s oštećenjem funkcije jetre
i/ili bubrega (vrijednost eGFR < 15 mL/min/1,73 m
2
).
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Feraccru u djece (u dobi do 17
godina) nisu još ustanovljene. Nema
dostupnih podataka.
Način primjene
Peroralna primjena.
3
Kapsule Feraccru trebaju se uzimati cijele i natašte (s pola čaše
vode) jer je apsorpcija željeza
smanjena kada se uzima s hranom (vidjeti dio 4.5).
4.3
Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.

Hemokromatoza i drugi sindromi preopterećenja željezom.

Bolesnici koji primaju ponovljene transfuzije krvi.
4.4
Posebna upozorenja i mjere opreza pr