Farydak

Country: Evrópusambandið

Tungumál: rúmenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

panobinostat lactat anhidru

Fáanlegur frá:

pharmaand GmbH

ATC númer:

L01XH03

INN (Alþjóðlegt nafn):

panobinostat

Meðferðarhópur:

Agenți antineoplazici

Lækningarsvæði:

Mielom multiplu

Ábendingar:

Farydak, în combinaţie cu bortezomib şi dexametazona, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu recăderi și/sau refractare mielom multiplu, care au primit cel puţin două regimuri prealabile inclusiv bortezomib şi un agent imunomodulator. Farydak, în combinaţie cu bortezomib şi dexametazona, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu recăderi și/sau refractare mielom multiplu, care au primit cel puţin două regimuri prealabile inclusiv bortezomib şi un agent imunomodulator.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Autorizat

Leyfisdagur:

2015-08-28

Upplýsingar fylgiseðill

39
B. PROSPECTUL
40
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
FARYDAK 10 MG CAPSULE
FARYDAK 15 MG CAPSULE
FARYDAK 20 MG CAPSULE
panobinostat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Farydak şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Farydak
3.
Cum să luaţi Farydak
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Farydak
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FARYDAK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE FARYDAK
Farydak este un medicament anticanceros care conţine substanţa
activă, panobinostat, care aparţine
unui grup de medicamente numite inhibitori ai pan-deacetilazelor.
PENTRU CE ESTE UTILIZAT FARYDAK
Farydak este utilizat pentru tratarea pacienţilor adulţi cu un tip
rar de cancer al sângelui, numit mielom
multiplu. Mielomul multiplu este o tulburare a celulelor plasmatice
(un tip de celule din sânge) a căror
creştere este scăpată de sub control la nivelul măduvei spinării.
Farydak blochează creşterea celulelor plasmatice canceroase şi
scade numărul de celule canceroase.
Farydak este utilizat întotdeauna împreună cu alte două
medicamente: bortezomib şi dexametazonă.
Dacă aveţi întrebări despre modul în care acţionează Farydak
şi de ce v-a fost prescris acest
medicament, adres

Vara einkenni

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Farydak 10 mg capsule
Farydak 15 mg capsule
Farydak 20 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Farydak 10 mg capsule
Fiecare capsulă conţine panobinostat lactat anhidru, echivalentul a
panobinostat 10 mg.
Farydak 15 mg capsule
Fiecare capsulă conţine panobinostat lactat anhidru, echivalentul a
panobinostat 15 mg.
Farydak 20 mg capsule
Fiecare capsulă conţine panobinostat lactat anhidru, echivalentul a
panobinostat 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă (capsulă).
Farydak 10 mg capsule
Capsulă gelatinoasă, de culoare verde deschis, opacă (15,6–16,2
mm), conţinând pulbere de culoare
albă până la aproape albă, cu marcaj radial „LBH 10 mg”,
inscripţionată cu cerneală neagră pe capac
şi cu două benzi radiale inscripţionate cu cerneală neagră pe
corpul capsulei.
Farydak 15 mg capsule
Capsulă gelatinoasă, de culoare portocalie, opacă (19,1–19,7 mm),
conţinând pulbere de culoare albă
până la aproape albă, cu marcaj radial „LBH 15 mg”,
inscripţionată cu cerneală neagră pe capac şi cu
două benzi radiale inscripţionate cu cerneală neagră pe corpul
capsulei.
Farydak 20 mg capsule
Capsulă gelatinoasă, de culoare roşie, opacă (19,1–19,7 mm),
conţinând pulbere de culoare albă până
la aproape albă, cu marcaj radial „LBH 20 mg”, inscripţionată
cu cerneală neagră pe capac şi cu două
benzi radiale inscripţionate cu cerneală neagră pe corpul capsulei.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Farydak, administrat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă,
este indicat pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivant și/sau refractar
cărora li s-au administrat cel puțin
două scheme anterioare de tratament incluzând bortezomib şi o
substanţă imunomodulatoare.
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Farydak trebuie iniţiat de un medic experimentat în
ad