Exviera

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dasabuvir natrium

Fáanlegur frá:

AbbVie Ltd

ATC númer:

J05AP09

INN (Alþjóðlegt nafn):

dasabuvir

Meðferðarhópur:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Lækningarsvæði:

Hepatitis C, chronisch

Ábendingar:

Exviera is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen. Voor hepatitis-C-virus (HCV) genotype specifieke activiteit.

Vörulýsing:

Revision: 26

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2015-01-14

Upplýsingar fylgiseðill

59
B. BIJSLUITER
60
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EXVIERA 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
dasabuvir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Exviera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EXVIERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Exviera bevat de werkzame stof dasabuvir. Exviera is een antiviraal
geneesmiddel dat wordt gebruikt
voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het
hepatitis C-virus bij
volwassenen. Het hepatitis C-virus is een virus dat een infectie van
de lever veroorzaakt.
Exviera werkt doordat het voorkomt dat het hepatitis C-virus zich
verder in uw lichaam
vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert, zodat het virus na
verloop van tijd uit uw bloed
verdwijnt.
Exviera-tabletten werken niet als ze op zichzelf worden gebruikt. Ze
worden altijd in combinatie met
een ander antiviraal geneesmiddel gebruikt dat
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bevat. Sommige
patiënten kunnen ook het antivirale geneesmiddel ribavirine
gebruiken. Uw arts zal met u bespreken
welke van deze geneesmiddelen u samen met Exviera moet gebruiken.
Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere
antivirale geneesmiddelen die u samen
met Exviera gebruikt. Als u vragen heeft

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Exviera 250 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg dasabuvir (als
natriummonohydraat).
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 45 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Beige, ovale, filmomhulde tabletten met een afmeting van 14,0 mm x 8,0
mm en aan de ene zijde
gemarkeerd met "AV2".
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Exviera is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor
de behandeling van chronische
hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Voor specifieke activiteit tegen de verschillende genotypes van het
hepatitis C-virus (HCV), zie
rubriek 4.4 en 5.1.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie met Exviera moet worden gestart en gecontroleerd door een
arts die ervaren is in de
behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Dosering
De aanbevolen dosering is 250 mg dasabuvir (één tablet) tweemaal
daags ('s ochtends en 's avonds).
Dasabuvir mag niet als monotherapie worden toegediend. Dasabuvir moet
worden gebruikt in
combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HCV (zie
rubriek 5.1). Raadpleeg
ook de Samenvatting van de productkenmerken van de geneesmiddelen die
in combinatie met
dasabuvir worden gebruikt.
De aanbevolen gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen en de
aanbevolen behandelduur voor de
combinatietherapie met dasabuvir worden in Tabel 1 weergegeven.
3
TABEL 1. AANBEVOLEN GELIJKTIJDIG TE GEBRUIKEN GENEESMIDDELEN EN
AANBEVOLEN BEHANDELDUUR VOOR
DASABUVIR PER PATIËNTENPOPULATIE
PATIËNTENPOPULATIE
BEHANDELING*
DUUR
GENOTYPE 1B, ZONDER CIRROSE OF
MET GECOMPENSEERDE CIRROSE
dasabuvir +
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
12 weken
8 weken kan worden overwogen bij
genotype 1b patiënten met geringe
tot matige fibrose** die niet eerder
zijn behandeld (zie rubr