Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Erysipelothrix rhusiopathiae, kmen R32E11 (inaktivovaný)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB03
Erysipelothrix rhusiopathiae
Prasata
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Pro aktivní imunizaci samců a samic prasat ke snížení klinických příznaků (kožních lézí a horečky) prasečí erysipel způsobené Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 a sérotypu 2.
Revision: 4
Autorizovaný
2014-07-04
13 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ERYSENG injekční suspenze pro prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ERYSENG injekční suspenze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka 2 ml obsahuje: _Erysipelothrix rhusiopathiae, _ inaktivovaná, kmen R32E11……. ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % ** * IE 50 % inhibice ELISA 50% Hydroxid hlinitý ................................................................................................... 5,29 mg (hliník) Kolextran Všehojový kořen Bělavá injekční suspenze. 4. INDIKACE Pro aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je snížení klinických příznaků (kožních lézí a horečky) červenky způsobené bakterií _Erysipelothrix rhusiopathiae_ sérotypu 1 a sérotypu 2. Nástup imunity: tři týdny po ukončení základního vakcinačního schématu. Trvání imunity: šest měsíců. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Velmi časté nežádoucí účinky: - Během studií bezpečnosti byl pozorován mírný až středně těžký zánět v místě vpichu, který obvykle odezní do čtyř dnů, ale v některých případech může přetrvávat až 12 dní po vakcinaci. Časté nežádoucí účinky: - Během studií bezpečnosti bylo pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty během prvních 6 hodin po vakcinaci, které spontánně odezní do 24 hodin. 15 Velmi vzácné nežádoucí účinky: - Ve spontánních hlášeních byly oznamovány anafylaktické reakce, doporučuje se vhodná symptomatická léčba. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle nás Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ERYSENG injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 2 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: _Erysipelothrix rhusiopathiae, _ inaktivovaná, kmen R32E11 . ……. ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % inhibice ELISA 50% ADJUVANS: Hydroxid hlinitý ……………………. ........................................................... 5,29 mg (hliníku) Kolextran Všehojový kořen Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bělavá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je snížení klinických příznaků (kožních lézí a horečky) červenky způsobené bakterií _Erysipelothrix rhusiopathiae_ sérotypu 1 a sérotypu 2. Nástup imunity: tři týdny po ukončení základního vakcinačního schématu. Trvání imunity: šest měsíců. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nejsou. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům 3 V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Velmi časté nežádoucí účinky: - Během studií bezpečnosti byl pozorován mírný až středně těžký zánět v místě vpichu, který obvykle odezní do čtyř dnů, ale v některých případech může přetrvávat až 12 dní po vakcinaci. Časté nežádoucí účinky: - Během studií bezpečnosti bylo poz Lestu allt skjalið