Eryseng

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Erysipelothrix rhusiopathiae, kmen R32E11 (inaktivovaný)

Saatavilla:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC-koodi:

QI09AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Erysipelothrix rhusiopathiae

Terapeuttinen ryhmä:

Prasata

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Käyttöaiheet:

Pro aktivní imunizaci samců a samic prasat ke snížení klinických příznaků (kožních lézí a horečky) prasečí erysipel způsobené Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 a sérotypu 2.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-04

Pakkausseloste

13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ERYSENG injekční suspenze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ERYSENG injekční suspenze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka 2 ml obsahuje:
_Erysipelothrix rhusiopathiae, _
inaktivovaná, kmen R32E11……. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* IE
50 %
inhibice ELISA 50%
Hydroxid hlinitý
...................................................................................................
5,29 mg (hliník)
Kolextran
Všehojový kořen
Bělavá injekční suspenze.
4.
INDIKACE
Pro aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je
snížení klinických příznaků (kožních lézí
a horečky) červenky způsobené bakterií
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
sérotypu 1 a sérotypu 2.
Nástup imunity: tři týdny po ukončení základního vakcinačního
schématu.
Trvání imunity: šest měsíců.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi časté nežádoucí účinky:
- Během studií bezpečnosti byl pozorován mírný až středně
těžký zánět v místě vpichu, který obvykle
odezní do čtyř dnů, ale v některých případech může
přetrvávat až 12 dní po vakcinaci.
Časté nežádoucí účinky:
- Během studií bezpečnosti bylo pozorováno přechodné zvýšení
tělesné teploty během prvních 6 hodin
po vakcinaci, které spontánně odezní do 24 hodin.
15
Velmi vzácné nežádoucí účinky:
- Ve spontánních hlášeních byly oznamovány anafylaktické
reakce, doporučuje se vhodná
symptomatická léčba.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
nás

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ERYSENG injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka 2 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Erysipelothrix rhusiopathiae, _
inaktivovaná, kmen R32E11 . ……. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
inhibice ELISA 50%
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý …………………….
........................................................... 5,29 mg
(hliníku)
Kolextran
Všehojový kořen
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bělavá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je
snížení klinických příznaků (kožních lézí
a horečky) červenky způsobené bakterií
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
sérotypu 1 a sérotypu 2.
Nástup imunity: tři týdny po ukončení základního vakcinačního
schématu.
Trvání imunity: šest měsíců.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nejsou.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
3
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Velmi časté nežádoucí účinky:
- Během studií bezpečnosti byl pozorován mírný až středně
těžký zánět v místě vpichu, který obvykle
odezní do čtyř dnů, ale v některých případech může
přetrvávat až 12 dní po vakcinaci.
Časté nežádoucí účinky:
- Během studií bezpečnosti bylo poz