Eryseng

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Erysipelothrix rhusiopathiae, kmen R32E11 (inaktivovaný)
Dostupné s:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC kód:
QI09AB03
INN (Mezinárodní Name):
Erysipelothrix rhusiopathiae
Terapeutické skupiny:
Prasata
Terapeutické oblasti:
Immunologicals for suidae , Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Terapeutické indikace:
Pro aktivní imunizaci samců a samic prasat ke snížení klinických příznaků (kožních lézí a horečky) prasečí erysipel způsobené Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 a sérotypu 2.
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002761
Datum autorizace:
2014-07-04
EMEA kód:
EMEA/V/C/002761

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

10-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

10-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

02-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

10-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

10-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

02-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

10-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

10-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

02-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

10-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

10-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

02-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

10-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

10-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

02-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

10-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

10-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

02-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

10-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

10-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

02-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

10-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

10-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

02-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

10-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

10-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

02-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

10-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

10-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

02-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

10-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

10-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

02-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

10-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

10-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

02-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

10-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

10-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

02-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

10-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

10-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

02-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

10-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

10-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

02-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

10-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

10-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

02-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

10-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

10-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

02-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

10-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

10-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

02-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

10-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

10-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

02-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

10-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

10-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

02-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

10-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

10-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

02-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

10-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

10-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

10-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

10-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

10-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

10-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

02-10-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

ERYSENG injekční suspenze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ŠPANĚLSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ERYSENG injekční suspenze pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka 2 ml obsahuje:

Erysipelothrix rhusiopathiae,

inaktivovaná, kmen R32E11……. ELISA > 3,34 log

50 %

* IE

50 %

inhibice ELISA 50%

Hydroxid hlinitý ................................................................................................... 5,29 mg (hliník)

Kolextran

Všehojový kořen

Bělavá injekční suspenze.

4.

INDIKACE

Pro aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je snížení klinických příznaků (kožních lézí

a horečky) červenky způsobené bakterií

Erysipelothrix rhusiopathiae

sérotypu 1 a sérotypu 2.

Nástup imunity: tři týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.

Trvání imunity: šest měsíců.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi časté nežádoucí účinky:

- Během studií bezpečnosti byl pozorován mírný až středně těžký zánět v místě vpichu, který obvykle

odezní do čtyř dnů, ale v některých případech může přetrvávat až 12 dní po vakcinaci.

Časté nežádoucí účinky:

- Během studií bezpečnosti bylo pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty během prvních 6 hodin

po vakcinaci, které spontánně odezní do 24 hodin.

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

- Ve spontánních hlášeních byly oznamovány anafylaktické reakce, doporučuje se vhodná

symptomatická léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Aplikujte jednu dávku (2 ml) do krčních svalů podle následujícího schématu:

Základní vakcinace:

Prasatům starším 6 měsíců, která nebyla dosud vakcinována tímto přípravkem, podejte dvě injekce

v intervalu 3–4 týdny. Druhou injekci je nutné podat 3-4 týdny před připouštěním.

Revakcinace:

Podejte jednorázovou injekci 2–3 týdny před každým dalším připouštěním (zhruba jednou

za 6

měsíců).

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu (15 až 25 °C).

Před použitím pečlivě protřepejte.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě

za označením EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nelze očekávat žádné nežádoucí účinky kromě těch, jež jsou

popsány v bodu „Nežádoucí účinky“.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (20 ml).

Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 25 dávkách (50 ml).

Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).

Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 10 dávkách (20 ml).

Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 25 dávkách (50 ml).

Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).

Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 125 dávkách (250 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel. (421) 02 32 335 223

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel. (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e

Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel. (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel. (421) 02 32 335 223

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel. ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ERYSENG injekční suspenze pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka 2 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Erysipelothrix rhusiopathiae,

inaktivovaná, kmen R32E11 . ……. ELISA > 3,34 log

50 %

* IE

50 %

inhibice ELISA 50%

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý ……………………. ........................................................... 5,29 mg (hliníku)

Kolextran

Všehojový kořen

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Bělavá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je snížení klinických příznaků (kožních lézí

a horečky) červenky způsobené bakterií

Erysipelothrix rhusiopathiae

sérotypu 1 a sérotypu 2.

Nástup imunity: tři týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.

Trvání imunity: šest měsíců.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi časté nežádoucí účinky:

- Během studií bezpečnosti byl pozorován mírný až středně těžký zánět v místě vpichu, který obvykle

odezní do čtyř dnů, ale v některých případech může přetrvávat až 12 dní po vakcinaci.

Časté nežádoucí účinky:

- Během studií bezpečnosti bylo pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty během prvních 6 hodin

po vakcinaci, které spontánně odezní do 24 hodin.

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

- Ve spontánních hlášeních byly oznamovány anafylaktické reakce, doporučuje se vhodná

symptomatická léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání.

Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu (15 až 25 °C).

Před použitím pečlivě protřepejte.

Aplikujte jednu dávku (2 ml) do krčních svalů podle následujícího schématu:

Základní vakcinace:

Prasatům starším 6 měsíců, která nebyla dosud vakcinována tímto přípravkem, podejte dvě injekce

v intervalu 3–4 týdny. Druhou injekci je nutné podat 3-4 týdny před připouštěním.

Revakcinace:

Podejte jednorázovou injekci 2–3 týdny před každým dalším připouštěním (zhruba jednou

za 6 měsíců).

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky kromě těch, jež jsou

popsány v bodu 4.6.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravy pro prasatovité, inaktivované bakteriální

vakcíny, Erysipelothrix.

ATCvet kód: QI09AB03

Pro stimulaci aktivní imunizace proti července u prasat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý

Kolextran

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Všehojový kořen

Chlorid draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Simetikon

Chlorid sodný

Hydroxid sodný

Voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky 20, 50 a 100 ml z bezbarvého skla I. Typu. Injekční lahvičky jsou uzavřeny

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Polyethylenové (PET) lahvičky 20, 50, 100 a 250 ml

Velikosti balení:

Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (20 ml).

Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 25 dávkách (50 ml).

Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).

Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 10 dávkách (20 ml).

Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 25 dávkách (50 ml).

Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).

Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 125 dávkách (250 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Španělsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/14/166/001-007

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 4/07/2014

Datum posledního prodloužení:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/279182/2014

EMEA/V/C/002761

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

ERYSENG

Vakcína proti července prasat (inaktivovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Eryseng?

Eryseng je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití, která obsahuje inaktivované (usmrcené)

bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae. Obsahuje bakteriální kmen zvaný R32E11. Přípravek Eryseng je

dostupný ve formě injekční suspenze.

K čemu se přípravek Eryseng používá?

Přípravek Eryseng se používá k ochraně samců i samic prasat proti července prasat způsobené bakterií

Erysipelothrix rhusiopathiae specifických typů zvaných sérotyp 1 a 2. Prasečí červenka je bakteriální

onemocnění prasat charakterizované náhlým úmrtím, horečkou spojenou s kosočtverečnými kožními

lézemi, artritidou a potratem u březích prasnic.

Vakcína se podává prasatům od šesti měsíců věku formou injekce do krčních svalů, která se za tři až

čtyři týdny opakuje. Dva až tři týdny před každým krytím, tedy přibližně každých šest měsíců, se

podává jednorázová injekce.

Jak přípravek Eryseng působí?

Přípravek Eryseng je bakteriální vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený

systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění. Jakmile je přípravek Eryseng podán prasatům,

imunitní systém zvířat rozpozná bakterie jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se

ERYSENG

EMA/279182/2014

strana 2/3

zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae, imunitní systém bude

schopen reagovat rychleji. To napomáhá ochraně zvířat před červenkou prasat.

Přípravek Eryseng obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý, DEAE-dextran a ženšen) pro zlepšení imunitní

odpovědi.

Jak byl přípravek Eryseng zkoumán?

V laboratorní studii zahrnující 40 prasat bylo 30 prasat vakcinováno dvěma dávkami v intervalu tří

týdnů, zatímco kontrolní skupina 10 prasat dostávala placebo (léčbu neúčinným přípravkem). Všechna

prasata byla 22 dní po druhé očkovací dávce vystavena injekci bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae

sérotypů 1 a 2. Měřítkem účinnosti byl procentuální podíl očkovaných prasat bez specifických

(kosočtverečných) kožních lézí v místě expozice.

Druhá laboratorní studie zahrnovala 15 prasnic, které ještě neměly selata a které byly vakcinovány

podle základního vakcinačního schématu s posilovací dávkou po šesti měsících. Po dalších šesti

měsících byla všechna prasata vystavena injekci bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2

a měřítkem účinnosti byl procentuální podíl prasat chráněných vakcinací.

Jaký přínos přípravku Eryseng byl prokázán v průběhu studií?

První laboratorní studie prokázala, že proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 bylo

chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 90 % (27 ze 30) očkovaných prasat a proti bakterii

Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 2 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 93 % (28

ze 30) očkovaných prasat. V kontrolní skupině se u více než 80 % prasat objevily specifické kožní léze.

Bylo prokázáno, že imunita nastupuje do tří týdnů.

Druhá laboratorní studie ukázala, že při expozici bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2

bylo chráněno 93 % prasat (14 z 15). Bylo potvrzeno, že ochrana trvá šest měsíců.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eryseng?

Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 prasete z 10) přípravku Eryseng je

mírný až středně závažný zánět v místě injekce, který v typickém případě ustupuje během 4 dnů, ale v

některých dnech může přetrvávat po dobu až 12 dnů po vakcinaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodného injekčního podání přípravku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat

lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.

Jaká je ochranná lhůta?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem. Na přípravek

Eryseng se nevztahuje žádná ochranná lhůta.

Na základě čeho byl přípravek Eryseng schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Eryseng v rámci

schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o

ERYSENG

EMA/279182/2014

strana 3/3

registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy

EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Eryseng

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eryseng platné v celé Evropské unii dne

4. července 2014. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2014.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace