Eryseng

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-10-2014

Active ingredient:

Erysipelothrix rhusiopathiae, kmen R32E11 (inaktivovaný)

Available from:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC code:

QI09AB03

INN (International Name):

Erysipelothrix rhusiopathiae

Therapeutic group:

Prasata

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Therapeutic indications:

Pro aktivní imunizaci samců a samic prasat ke snížení klinických příznaků (kožních lézí a horečky) prasečí erysipel způsobené Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 a sérotypu 2.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2014-07-04

Patient Information leaflet

                                13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ERYSENG injekční suspenze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ERYSENG injekční suspenze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka 2 ml obsahuje:
_Erysipelothrix rhusiopathiae, _
inaktivovaná, kmen R32E11……. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* IE
50 %
inhibice ELISA 50%
Hydroxid hlinitý
...................................................................................................
5,29 mg (hliník)
Kolextran
Všehojový kořen
Bělavá injekční suspenze.
4.
INDIKACE
Pro aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je
snížení klinických příznaků (kožních lézí
a horečky) červenky způsobené bakterií
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
sérotypu 1 a sérotypu 2.
Nástup imunity: tři týdny po ukončení základního vakcinačního
schématu.
Trvání imunity: šest měsíců.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi časté nežádoucí účinky:
- Během studií bezpečnosti byl pozorován mírný až středně
těžký zánět v místě vpichu, který obvykle
odezní do čtyř dnů, ale v některých případech může
přetrvávat až 12 dní po vakcinaci.
Časté nežádoucí účinky:
- Během studií bezpečnosti bylo pozorováno přechodné zvýšení
tělesné teploty během prvních 6 hodin
po vakcinaci, které spontánně odezní do 24 hodin.
15
Velmi vzácné nežádoucí účinky:
- Ve spontánních hlášeních byly oznamovány anafylaktické
reakce, doporučuje se vhodná
symptomatická léčba.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
nás
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ERYSENG injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka 2 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Erysipelothrix rhusiopathiae, _
inaktivovaná, kmen R32E11 . ……. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
inhibice ELISA 50%
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý …………………….
........................................................... 5,29 mg
(hliníku)
Kolextran
Všehojový kořen
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bělavá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je
snížení klinických příznaků (kožních lézí
a horečky) červenky způsobené bakterií
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
sérotypu 1 a sérotypu 2.
Nástup imunity: tři týdny po ukončení základního vakcinačního
schématu.
Trvání imunity: šest měsíců.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nejsou.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
3
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Velmi časté nežádoucí účinky:
- Během studií bezpečnosti byl pozorován mírný až středně
těžký zánět v místě vpichu, který obvykle
odezní do čtyř dnů, ale v některých případech může
přetrvávat až 12 dní po vakcinaci.
Časté nežádoucí účinky:
- Během studií bezpečnosti bylo poz
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Erysipelothrix rhusiopathiae, kmen R32E11 (inaktivovaný)

Erysipelothrix rhusiopathiae, kmen R32E11 (inaktivovaný)

ATC code QI09AB03

QI09AB03

Marketed by Laboratorios Hipra, S.A.

Laboratorios Hipra, S.A.

INN (International Name) Erysipelothrix rhusiopathiae

Erysipelothrix rhusiopathiae

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-05-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-05-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 02-10-2014

Search alerts related to this product

Alerts Eryseng Erysipelothrix rhusiopathiae, kmen R32E11

Eryseng Erysipelothrix rhusiopathiae, kmen R32E11

View documents history

Documents history Documents history

Eryseng