Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
prednisoloni
LE VET B.V.
QH02AB06
Prednisolone
Hevoset
Systeemisesti käytettävät kortikosteroidit, tavallinen, prednisoloni, Systeemisesti käytettävät hormonivalmisteet, lukuun ottamatta. sukupuolihormonit ja insuliini
Hevoseläinten toistuvaan hengitystietohäiriöön (RAO) liittyvien tulehduksellisten ja kliinisten parametrien lieventäminen yhdessä ympäristönsuojelun kanssa.
Revision: 9
valtuutettu
2014-03-12
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE Equisolon 100 mg -oraalijauhe hevosille Equisolon 300 mg -oraalijauhe hevosille Equisolon 600 mg -oraalijauhe hevosille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: LelyPharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equisolon 100 mg -oraalijauhe hevosille Equisolon 300 mg -oraalijauhe hevosille Equisolon 600 mg -oraalijauhe hevosille prednisoloni 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe, joka sisältää 33,3 mg/g prednisolonia. VAIKUTTAVA AINE: 100 mg prednisolonia yhdessä 3 g:n pussissa 300 mg prednisolonia yhdessä 9 g:n pussissa 600 mg prednisolonia yhdessä 18 g:n pussissa 4. KÄYTTÖAIHEET Puhkuriin (RAO) liittyvien kliinisten muutosten ja tulehdusarvojen lievittäminen hevosilla yhdistettynä ympäristöolosuhteiden parantamiseen. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, kortikosteroideille tai jollekin muulle aineelle. Ei saa käyttää virusinfektioissa, kun viruspartikkeleja on verenkierrossa, tai systeemisissä sieni- infektioissa. Ei saa käyttää, jos eläimellä on mahalaukun tai suolen haavaumia. Ei saa käyttää, jos eläimellä on sarveiskalvon haavaumia. Ei saa käyttää tiineyden aikana. 25 6. HAITTAVAIKUTUKSET Valmisteen käytön jälkeen on hyvin harvoin todettu kaviokuumetta. Valmisteen käytön aikana hevosta on tarkkailtava usein. Valmisteen käytön jälkeen on hyvin harvoin havaittu neurologisia oireita, kuten ataksiaa, makuuasennossa oloa, pään nykimistä, levottomuutta tai koordinaatiokyvyttömyyttä. Yksittäiset suuret kortikosteroidiannokset siedetään yleensä hyvin, mutta niiden pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Siksi keskipitkässä ja pitkäaikaisessa käytössä on käytett Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equisolon 100 mg -oraalijauhe hevosille Equisolon 300 mg -oraalijauhe hevosille Equisolon 600 mg -oraalijauhe hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA AINE: 100 mg prednisolonia yhdessä 3 g:n pussissa 300 mg prednisolonia yhdessä 9 g:n pussissa 600 mg prednisolonia yhdessä 18 g:n pussissa Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraalijauhe. Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Puhkuriin (RAO) liittyvien kliinisten muutosten ja tulehdusarvojen lievittäminen hevosilla yhdistettynä ympäristöolosuhteiden parantamiseen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, kortikosteroideille tai apuaineille. Ei saa käyttää virusinfektioiden vireemisessä vaiheessa tai systeemisissä sieni-infektioissa. Ei saa käyttää, jos eläimellä on mahalaukun tai suolen haavaumia. Ei saa käyttää, jos eläimellä on sarveiskalvon haavaumia. Ei saa käyttää tiineyden aikana. 4.4 ERITYISVAROITUKSET Kortikoidit lievittävät kliinisiä oireita, mutta eivät paranna sairautta. Hoitoon on yhdistettävä ympäristöolosuhteiden parantaminen. Eläinlääkäri arvioi jokaisen tapauksen erikseen ja määrittää soveltuvan hoito-ohjelman. Prednisolonihoidon voi aloittaa vain, kun ympäristöolosuhteiden parantaminen ei ole yksinään lievittänyt kliinisiä oireita riittävästi tai ei todennäköisesti lievitä niitä riittävästi. Prednisolonihoito ei välttämättä palauta kaikissa tapauksissa hengitystoimintaa riittävästi. Jokaisessa yksittäisessä tapauksessa on harkittava, onko tarpeen käyttää nopeammin vaikuttavaa lääkevalmistetta. 3 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei saa käyttää eläimille, joilla on diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, lisämunuaiskuoren liikatoiminta tai o Lestu allt skjalið