Equisolon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Lataa Pakkausseloste (PIL)
17-09-2021
Lataa Valmisteyhteenveto (SPC)
17-09-2021

Aktiivinen ainesosa:

prednisoloni

Saatavilla:

LE VET B.V.

ATC-koodi:

QH02AB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Prednisolone

Terapeuttinen ryhmä:

Hevoset

Terapeuttinen alue:

Systeemisesti käytettävät kortikosteroidit, tavallinen, prednisoloni, Systeemisesti käytettävät hormonivalmisteet, lukuun ottamatta. sukupuolihormonit ja insuliini

Käyttöaiheet:

Hevoseläinten toistuvaan hengitystietohäiriöön (RAO) liittyvien tulehduksellisten ja kliinisten parametrien lieventäminen yhdessä ympäristönsuojelun kanssa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-12

Pakkausseloste

                                23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE
Equisolon 100 mg -oraalijauhe hevosille
Equisolon 300 mg -oraalijauhe hevosille
Equisolon 600 mg -oraalijauhe hevosille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Equisolon 100 mg -oraalijauhe hevosille
Equisolon 300 mg -oraalijauhe hevosille
Equisolon 600 mg -oraalijauhe hevosille
prednisoloni
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe, joka sisältää 33,3 mg/g
prednisolonia.
VAIKUTTAVA AINE:
100 mg prednisolonia yhdessä 3 g:n pussissa
300 mg prednisolonia yhdessä 9 g:n pussissa
600 mg prednisolonia yhdessä 18 g:n pussissa
4.
KÄYTTÖAIHEET
Puhkuriin (RAO) liittyvien kliinisten muutosten ja tulehdusarvojen
lievittäminen hevosilla
yhdistettynä ympäristöolosuhteiden parantamiseen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, kortikosteroideille tai
jollekin muulle aineelle.
Ei saa käyttää virusinfektioissa, kun viruspartikkeleja on
verenkierrossa, tai systeemisissä sieni-
infektioissa.
Ei saa käyttää, jos eläimellä on mahalaukun tai suolen haavaumia.
Ei saa käyttää, jos eläimellä on sarveiskalvon haavaumia.
Ei saa käyttää tiineyden aikana.
25
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Valmisteen käytön jälkeen on hyvin harvoin todettu kaviokuumetta.
Valmisteen käytön aikana hevosta
on tarkkailtava usein. Valmisteen käytön jälkeen on hyvin harvoin
havaittu neurologisia oireita, kuten
ataksiaa, makuuasennossa oloa, pään nykimistä, levottomuutta tai
koordinaatiokyvyttömyyttä.
Yksittäiset suuret kortikosteroidiannokset siedetään yleensä
hyvin, mutta niiden pitkäaikainen käyttö
voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Siksi keskipitkässä ja
pitkäaikaisessa käytössä on käytett
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Equisolon 100 mg -oraalijauhe hevosille
Equisolon 300 mg -oraalijauhe hevosille
Equisolon 600 mg -oraalijauhe hevosille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
100 mg prednisolonia yhdessä 3 g:n pussissa
300 mg prednisolonia yhdessä 9 g:n pussissa
600 mg prednisolonia yhdessä 18 g:n pussissa
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalijauhe.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Hevonen.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Puhkuriin (RAO) liittyvien kliinisten muutosten ja tulehdusarvojen
lievittäminen hevosilla
yhdistettynä ympäristöolosuhteiden parantamiseen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, kortikosteroideille tai
apuaineille.
Ei saa käyttää virusinfektioiden vireemisessä vaiheessa tai
systeemisissä sieni-infektioissa.
Ei saa käyttää, jos eläimellä on mahalaukun tai suolen haavaumia.
Ei saa käyttää, jos eläimellä on sarveiskalvon haavaumia.
Ei saa käyttää tiineyden aikana.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Kortikoidit
lievittävät
kliinisiä
oireita,
mutta
eivät
paranna
sairautta.
Hoitoon
on
yhdistettävä
ympäristöolosuhteiden parantaminen.
Eläinlääkäri
arvioi
jokaisen
tapauksen
erikseen
ja
määrittää
soveltuvan
hoito-ohjelman.
Prednisolonihoidon
voi
aloittaa
vain,
kun
ympäristöolosuhteiden
parantaminen
ei
ole
yksinään
lievittänyt kliinisiä oireita riittävästi tai ei todennäköisesti
lievitä niitä riittävästi.
Prednisolonihoito ei välttämättä palauta kaikissa tapauksissa
hengitystoimintaa riittävästi. Jokaisessa
yksittäisessä tapauksessa on harkittava, onko tarpeen käyttää
nopeammin vaikuttavaa lääkevalmistetta.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei saa käyttää eläimille, joilla on diabetes mellitus, munuaisten
vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta,
lisämunuaiskuoren liikatoiminta tai o
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 17-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 28-04-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 17-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 28-04-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 17-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 28-04-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 17-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 28-04-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 17-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 28-04-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 17-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 28-04-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 17-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 17-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 17-09-2021

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia