Equisolon
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-09-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-09-2021
Public Assessment Report
(PAR)
28-04-2014
Active ingredient:
prednisoloni
Available from:
LE VET B.V.
ATC code:
QH02AB06
INN (International Name):
Prednisolone
Therapeutic group:
Hevoset
Therapeutic area:
Systeemisesti käytettävät kortikosteroidit, tavallinen, prednisoloni, Systeemisesti käytettävät hormonivalmisteet, lukuun ottamatta. sukupuolihormonit ja insuliini
Therapeutic indications:
Hevoseläinten toistuvaan hengitystietohäiriöön (RAO) liittyvien tulehduksellisten ja kliinisten parametrien lieventäminen yhdessä ympäristönsuojelun kanssa.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2014-03-12
Patient Information leaflet
23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE
Equisolon 100 mg -oraalijauhe hevosille
Equisolon 300 mg -oraalijauhe hevosille
Equisolon 600 mg -oraalijauhe hevosille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Equisolon 100 mg -oraalijauhe hevosille
Equisolon 300 mg -oraalijauhe hevosille
Equisolon 600 mg -oraalijauhe hevosille
prednisoloni
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe, joka sisältää 33,3 mg/g
prednisolonia.
VAIKUTTAVA AINE:
100 mg prednisolonia yhdessä 3 g:n pussissa
300 mg prednisolonia yhdessä 9 g:n pussissa
600 mg prednisolonia yhdessä 18 g:n pussissa
4.
KÄYTTÖAIHEET
Puhkuriin (RAO) liittyvien kliinisten muutosten ja tulehdusarvojen
lievittäminen hevosilla
yhdistettynä ympäristöolosuhteiden parantamiseen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, kortikosteroideille tai
jollekin muulle aineelle.
Ei saa käyttää virusinfektioissa, kun viruspartikkeleja on
verenkierrossa, tai systeemisissä sieni-
infektioissa.
Ei saa käyttää, jos eläimellä on mahalaukun tai suolen haavaumia.
Ei saa käyttää, jos eläimellä on sarveiskalvon haavaumia.
Ei saa käyttää tiineyden aikana.
25
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Valmisteen käytön jälkeen on hyvin harvoin todettu kaviokuumetta.
Valmisteen käytön aikana hevosta
on tarkkailtava usein. Valmisteen käytön jälkeen on hyvin harvoin
havaittu neurologisia oireita, kuten
ataksiaa, makuuasennossa oloa, pään nykimistä, levottomuutta tai
koordinaatiokyvyttömyyttä.
Yksittäiset suuret kortikosteroidiannokset siedetään yleensä
hyvin, mutta niiden pitkäaikainen käyttö
voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Siksi keskipitkässä ja
pitkäaikaisessa käytössä on käytett
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Equisolon 100 mg -oraalijauhe hevosille
Equisolon 300 mg -oraalijauhe hevosille
Equisolon 600 mg -oraalijauhe hevosille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
100 mg prednisolonia yhdessä 3 g:n pussissa
300 mg prednisolonia yhdessä 9 g:n pussissa
600 mg prednisolonia yhdessä 18 g:n pussissa
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalijauhe.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Hevonen.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Puhkuriin (RAO) liittyvien kliinisten muutosten ja tulehdusarvojen
lievittäminen hevosilla
yhdistettynä ympäristöolosuhteiden parantamiseen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, kortikosteroideille tai
apuaineille.
Ei saa käyttää virusinfektioiden vireemisessä vaiheessa tai
systeemisissä sieni-infektioissa.
Ei saa käyttää, jos eläimellä on mahalaukun tai suolen haavaumia.
Ei saa käyttää, jos eläimellä on sarveiskalvon haavaumia.
Ei saa käyttää tiineyden aikana.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Kortikoidit
lievittävät
kliinisiä
oireita,
mutta
eivät
paranna
sairautta.
Hoitoon
on
yhdistettävä
ympäristöolosuhteiden parantaminen.
Eläinlääkäri
arvioi
jokaisen
tapauksen
erikseen
ja
määrittää
soveltuvan
hoito-ohjelman.
Prednisolonihoidon
voi
aloittaa
vain,
kun
ympäristöolosuhteiden
parantaminen
ei
ole
yksinään
lievittänyt kliinisiä oireita riittävästi tai ei todennäköisesti
lievitä niitä riittävästi.
Prednisolonihoito ei välttämättä palauta kaikissa tapauksissa
hengitystoimintaa riittävästi. Jokaisessa
yksittäisessä tapauksessa on harkittava, onko tarpeen käyttää
nopeammin vaikuttavaa lääkevalmistetta.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei saa käyttää eläimille, joilla on diabetes mellitus, munuaisten
vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta,
lisämunuaiskuoren liikatoiminta tai o
Read the complete document
