Enbrel

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

etanerceptas

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

L04AB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

etanercept

Meðferðarhópur:

Imunosupresantai

Lækningarsvæði:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Ábendingar:

Reumatoidinis artritas Enbrel kartu su metotreksatu fluorouracilu ir folino nuo vidutinio iki sunkaus aktyvaus reumatoidinio artrito suaugusiesiems, kai atsakas į ligos keičiančių priešreumatiniai vaistai, įskaitant metotreksato (išskyrus atvejus, kai draudžiama), buvo netinkamas. Enbrel gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju netolerancija, kad metotreksato ar kai tolesnis gydymas metotreksatu netinka. Enbrel taip pat nurodė, gydymas sunkus, aktyvūs ir progresyvūs, reumatoidiniu artritu, suaugusieji ne anksčiau gydomi metotreksatu. Enbrel, atskirai arba kartu su metotreksatu, buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X-ray ir gerinti fizinę funkcija. Jaunatvinis idiopatinis artritas, Gydyti, poliartritas (reumatoidinis faktorius-teigiamą ar neigiamą) ir pratęsė oligoarthritis vaikų ir paauglių amžiaus dvejus metus, kurie buvo nepakankamas atsakas, arba kurie įrodo netoleruoja, metotreksatas. Gydymo psoriazinio artrito paaugliams nuo 12 metų amžiaus, kuriems buvo nepakankama, arba kurie įrodo netoleruoja, metotreksatas. Gydymo enthesitis susijusių artritas paaugliams nuo 12 metų amžiaus, kuriems buvo nepakankama, arba kurie įrodo netoleruoja, tradicinėse terapija. Enbrel nebuvo tirtas vaikams, jaunesniems nei dviejų metų. Psoriazinio artrito Gydymas aktyvūs ir progresyvūs psoriaziniu artritu suaugusiesiems, kai atsakas į ankstesnius ligos pakeisti reumato narkotikų terapija buvo netinkamas. Enbrel buvo įrodyta, kad pagerinti fizinę funkciją pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, ir sulėtinti progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X-ray sergant poliartritu simetriškus potipių ligos. Centrinis spondyloarthritis Ankilozuojantis spondilitas (AS) Gydymas suaugusiems su sunkia aktyvus ankilozuojantis spondilitas, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos. Ne radiografijos centrinis spondyloarthritis Gydymas suaugusiems su sunkia ne radiografijos centrinis spondyloarthritis objektyvią uždegimo požymiai, kaip nurodyta padidėjęs C-reaktyvaus baltymo (CRB) ir (arba) magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) įrodymai, kurie buvo nepakankamas atsakas į nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (Nvnu). Plokštelinės psoriazės Gydymas, suaugusiųjų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia plokštelinės psoriazės, kuris nesugebėjo atsakyti, ar kurie kontraindikacijos, ar netoleruoja kitų sisteminės terapijos, įskaitant ciclosporin, metotreksato arba psoralen ir ultravioletinės-šviesos (PUVA). Vaikų plokštelinės psoriazės Gydymas lėtinio sunkia plokštelinės psoriazės vaikams ir paaugliams nuo šešerių metų, kurie yra nepakankamai kontroliuojama, ar yra netoleruoja, kitos sisteminės terapijos ar phototherapies.

Vörulýsing:

Revision: 72

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2000-02-02

Upplýsingar fylgiseðill

229
B. PAKUOTĖS LAPELIS
230
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ENBREL 25 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
etanerceptas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jūsų gydytojas taip pat Jums duos paciento kortelę su svarbia
saugumo informacija, kurią turite
žinoti prieš gydymą Enbrel ir gydymo metu.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų slaugomam vaikui, todėl kitiems
žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra
tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų
slaugomo vaiko).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Enbrel ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Enbrel
3.
Kaip vartoti Enbrel
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Enbrel
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Vartojimo instrukcijos
1.
KAS YRA ENBREL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Enbrel yra vaistas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų. Organizme
jis slopina kitų baltymų, kurie
sukelia uždegimą, aktyvumą. Enbrel slopina su kai kuriomis ligomis
susijusį uždegimą.
Suaugusiems žmonėms (vyresniems negu 18 metų) Enbrel galima vartoti
vidutinio sunkumo arba
sunkiam REUMATOIDINIAM ARTRITUI, PSORIAZINIAM ARTRITUI, sunkiam
AŠINIAM SPONDILOARTRITUI,
įskaitant ANKILOZINĮ SPONDILITĄ, ir vidutinio sunkumo arba sunkiai
PSORIAZEI gydyti, tačiau tik tokiu
atveju, jeigu kiti plačiai vartojami preparatai yra nepakankamai
veiksmingi arba netinka.
Reumatoidiniam artritui gydyti Enbrel paprastai vartojamas kartu su
metotreksatu, tačiau tuo atveju,
jeigu metotreksatas netinka, galima gydyti vien Enbrel. Tiek gydant
vien Enbrel, tiek juo kartu su
metotreksatu, gali lėčiau pr

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Enbrel 25 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 25 mg etanercepto.
Etanerceptas yra žmogaus naviko nekrozės faktoriaus receptoriaus p75
Fc sulietas baltymas,
pagamintas DNR rekombinantinės technologijos būdu kininių
žiurkėnukų patelių kiaušidžių (KŽK)
žinduolių ekspresinėje sistemoje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
Milteliai yra balti.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
Enbrel kartu su metotreksatu vartojamas suaugusių žmonių vidutinio
sunkumo ir sunkiam aktyviam
reumatoidiniam artritui gydyti, kai ligos eigą modifikuojantys
vaistai nuo reumato, įskaitant
metotreksatą (išskyrus atvejus, kai jį vartoti draudžiama), buvo
nepakankamai veiksmingi.
Galima taikyti Enbrel monoterapiją tuo atveju, kai ligonis
metotreksato netoleruoja arba toliau vartoti
metotreksato negalima.
Enbrel taip pat galima gydyti suaugusius ligonius, sergančius sunkiu,
aktyviu ir progresuojančiu
reumatoidiniu artritu, kurie anksčiau metotreksato nevartojo.
Rentgenologinio tyrimo duomenimis, vienas arba kartu su metotreksatu
vartojamas Enbrel mažina
sąnarių ligų progresavimo greitį; taip pat preparatas gerina
fizinę funkciją.
Jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas
Poliartrito (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir
išplitusio oligoartrito gydymas
vaikams nuo 2 metų ir paaugliams, kurių atsakas į gydymą
metotreksatu yra nepakankamas arba yra
įrodyta, kad jie netoleruoja gydymo metotreksatu.
Psoriazinio artrito gydymas paaugliams nuo 12 metų, kurių atsakas į
gydymą metotreksatu yra
nepakankamas arba yra įrodyta, kad jie netoleruoja gydymo
metotreksatu.
Su entezitu susijusio artrito gydymas paaugliams nuo 12 metų, kurių
atsakas į įprastinį gydymą yra
nepakankamas arba yra įrodyta, kad jie netoleruoja