Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
flutikasonfuroat, umeclidiniumbromid, vilanteroltrifenat
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv
Elebrato Ellipta är indicerat som underhållsbehandling hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (kol) som inte behandlas på ett tillfredsställande sätt genom en kombination av en inhalerad kortikosteroid och en långverkande β2-agonist.
Revision: 12
auktoriserad
2017-11-15
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ELEBRATO ELLIPTA 92 MIKROGRAM/55 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Elebrato Ellipta är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Elebrato Ellipta 3. Hur du använder Elebrato Ellipta 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Elebrato Ellipta ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar steg-för-steg 1. VAD ELEBRATO ELLIPTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ELEBRATO ELLIPTA ÄR Elebrato Ellipta innehåller tre aktiva substanser: flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid och vilanterol. Flutikasonfuroat hör till en läkemedelsgrupp som kallas kortikosteroider, eller bara kortison. Umeklidiniumbromid och vilanterol hör till en läkemedelsgrupp som kallas bronkdilaterare. VAD ELEBRATO ELLIPTA ANVÄNDS FÖR Elebrato Ellipta används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom ( KOL ) hos vuxna. KOL är en kronisk sjukdom som kännetecknas av andningssvårigheter som långsamt försämras. Vid KOL drar musklerna runt luftvägarna ihop sig, vilket gör det svårt att andas. Detta läkemedel vidgar dessa muskler, minskar svullnaden och irritationen i de små luftvägarna och gör så att luft lättare kan passera in i och ut ur lungorna. När läkemedlet används regelbundet kan det bidra Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje enskild inhalation ger en avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) på 92 mikrogram flutikasonfuroat, 65 mikrogram umeklidiniumbromid, motsvarande 55 mikrogram umeklidinium, och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Detta motsvarar en avdelad dos på 100 mikrogram flutikasonfuroat, 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid, motsvarande 62,5 mikrogram umeklidinium, och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Hjälpämne med känd effekt Varje avgiven dos innehåller cirka 25 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver). Vitt pulver i en ljusgrå inhalator (Ellipta) med beigt skyddslock över munstycket och en dosräknare. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Elebrato Ellipta är avsett som underhållsbehandling till vuxna patienter med måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte uppnår adekvat kontroll med en kombination av inhalationssteroid och långverkande β2-agonist eller med en kombination av långverkande β2-agonist och långverkande muskarinantagonist (för effekter på symtomkontroll och prevention av exacerbationer, se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _ _ Dosering Rekommenderad och maximal dos är en inhalation en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag. Om patienten missar en dos ska nästa dos inhaleras vid den vanliga tiden nästa dag. _Särskilda populationer _ _Äldre _ Ingen dosjustering krävs för patienter som är 65 år och äldre (se avsnitt 5.2). _Nedsatt njurfunktion _ Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2). _Nedsatt leverfunktion _ 3 Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion. Elebrato Ellipta ska användas med försiktighet till patie Lestu allt skjalið