Dupixent

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dupilumab

Fáanlegur frá:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC númer:

D11AH05

INN (Alþjóðlegt nafn):

dupilumab

Meðferðarhópur:

Dermatiittiautia lukuun ottamatta kortikosteroideja

Lækningarsvæði:

Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis

Ábendingar:

Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.

Vörulýsing:

Revision: 30

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2017-09-26

Upplýsingar fylgiseðill

151
B. PAKKAUSSELOSTE
152
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DUPIXENT 300 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
dupilumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dupixent on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta
3.
Miten Dupixent-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dupixent-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUPIXENT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DUPIXENT ON
Dupixent-valmisteen vaikuttava aine on dupilumabi.
Dupilumabi on monoklonaalinen vasta-aine (tietyn tyyppinen
erikoistunut proteiini), joka estää
interleukiineiksi (IL-4- ja IL-13) kutsuttujen proteiinien toimintaa.
Näillä molemmilla on suuri
merkitys atooppisen ihottuman, astman, kroonisen polypoottisen nenä-
ja sivuontelotulehduksen,
kyhmykutinan (prurigo nodularis) ja eosinofiilisen
ruokatorvitulehduksen oireiden kehittymisessä.
MIHIN DUPIXENT-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Dupixent-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään
12-vuotiaille nuorille keskivaikean tai vaikean
atooppisen ihottuman eli atooppisen ekseeman hoitoon.
Dupixent-valmistetta käytetään myös
6 kuukauden – 11 vuoden ikäisille lapsille vaikean atooppisen
ihottuman hoitoon. Dupixent-
valmistetta voidaan käyttää s

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dupixent 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Dupixent 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Dupilumabi 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku sisältää 300 mg
dupilumabia 2 ml:ssa liuosta (150 mg/ml).
Dupilumabi 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi kertakäyttöinen esitäytetty kynä sisältää 300 mg
dupilumabia 2 ml:ssa liuosta (150 mg/ml).
Dupilumabi on täysin humaani monoklonaalinen vasta-aine, joka
tuotetaan kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Kirkas tai läpikuultava, väritön tai vaaleankeltainen steriili
liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia ja
jonka pH-arvo on noin 5,9.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Atooppinen ihottuma
_Aikuiset ja nuoret _
Dupixent on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman
hoitoon aikuisille ja vähintään
12-vuotiaille nuorille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
_6 kuukauden – 11 vuoden ikäiset lapset _
Dupixent on tarkoitettu vaikean atooppisen ihottuman hoitoon 6
kuukauden – 11 vuoden ikäisille
lapsille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Astma
_Aikuiset ja nuoret _
Dupixent on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean astman
ylläpitohoitoon aikuisille ja vähintään
12-vuotiaille nuorille, joiden sairauteen liittyy veren kohonneen
eosinofiilitason ja/tai kohonneen
uloshengitysilman typpioksidiarvon (FeNO) perusteella määriteltävä
tyypin 2 tulehdus, ks. kohta 5.1,
ja joiden astmaa ei saada riittävän hyvään hallintaan
suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin
(ICS) ja toisen lääkevalmisteen yhdistelmän ylläpitohoidolla.
_6–11-vuotiaat lapset _
Dupixent on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean astman
ylläpitohoitoon 6–11-vuotiaille lapsille, joiden
sairauteen liittyy veren kohonneen eosinofiilitason ja