Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
dupilumab
Sanofi Winthrop Industrie
D11AH05
dupilumab
Dermatiittiautia lukuun ottamatta kortikosteroideja
Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis
Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.
Revision: 30
valtuutettu
2017-09-26
151 B. PAKKAUSSELOSTE 152 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DUPIXENT 300 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU dupilumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dupixent on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta 3. Miten Dupixent-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dupixent-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DUPIXENT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ DUPIXENT ON Dupixent-valmisteen vaikuttava aine on dupilumabi. Dupilumabi on monoklonaalinen vasta-aine (tietyn tyyppinen erikoistunut proteiini), joka estää interleukiineiksi (IL-4- ja IL-13) kutsuttujen proteiinien toimintaa. Näillä molemmilla on suuri merkitys atooppisen ihottuman, astman, kroonisen polypoottisen nenä- ja sivuontelotulehduksen, kyhmykutinan (prurigo nodularis) ja eosinofiilisen ruokatorvitulehduksen oireiden kehittymisessä. MIHIN DUPIXENT-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Dupixent-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman eli atooppisen ekseeman hoitoon. Dupixent-valmistetta käytetään myös 6 kuukauden – 11 vuoden ikäisille lapsille vaikean atooppisen ihottuman hoitoon. Dupixent- valmistetta voidaan käyttää s Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dupixent 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Dupixent 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dupilumabi 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku sisältää 300 mg dupilumabia 2 ml:ssa liuosta (150 mg/ml). Dupilumabi 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi kertakäyttöinen esitäytetty kynä sisältää 300 mg dupilumabia 2 ml:ssa liuosta (150 mg/ml). Dupilumabi on täysin humaani monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste) Kirkas tai läpikuultava, väritön tai vaaleankeltainen steriili liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia ja jonka pH-arvo on noin 5,9. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Atooppinen ihottuma _Aikuiset ja nuoret _ Dupixent on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joille harkitaan systeemistä hoitoa. _6 kuukauden – 11 vuoden ikäiset lapset _ Dupixent on tarkoitettu vaikean atooppisen ihottuman hoitoon 6 kuukauden – 11 vuoden ikäisille lapsille, joille harkitaan systeemistä hoitoa. Astma _Aikuiset ja nuoret _ Dupixent on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean astman ylläpitohoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joiden sairauteen liittyy veren kohonneen eosinofiilitason ja/tai kohonneen uloshengitysilman typpioksidiarvon (FeNO) perusteella määriteltävä tyypin 2 tulehdus, ks. kohta 5.1, ja joiden astmaa ei saada riittävän hyvään hallintaan suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) ja toisen lääkevalmisteen yhdistelmän ylläpitohoidolla. _6–11-vuotiaat lapset _ Dupixent on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean astman ylläpitohoitoon 6–11-vuotiaille lapsille, joiden sairauteen liittyy veren kohonneen eosinofiilitason ja Lue koko asiakirja