Dificlir

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fidaksomicinas

Fáanlegur frá:

Tillotts Pharma GmbH

ATC númer:

A07AA12

INN (Alþjóðlegt nafn):

fidaxomicin

Meðferðarhópur:

Antidiarrheals, žarnyno priešuždegiminiai / antiinfective agentų

Lækningarsvæði:

Clostridium infekcijos

Ábendingar:

Dificlir plėvele dengtos tabletės yra nurodomas gydymo Clostridioides difficile infekcijos (CDI), taip pat žinomas kaip C. difficile susijusio viduriavimo (CDAD) suaugusiųjų ir vaikų pacientams, kurių kūno svoris bent 12. 5 kg. Dėmesys turėtų būti skiriamas europos sąjungos oficialusis gaires, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių. Dificlir granulės žodžiu sustabdymas yra nurodomas gydymo Clostridioides difficile infekcijos (CDI), taip pat žinomas kaip C. difficile susijusio viduriavimo (CDAD) suaugusiems ir pediatrinių pacientų nuo gimimo iki < 18 metų amžiaus. Dėmesys turėtų būti skiriamas europos sąjungos oficialusis gaires, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.

Vörulýsing:

Revision: 17

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2011-12-05

Upplýsingar fylgiseðill

33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DIFICLIR 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
fidaksomicinas (
_fidaxomicinum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
−
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
−
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
−
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
−
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra DIFICLIR ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant DIFICLIR
3.
Kaip vartoti DIFICLIR
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti DIFICLIR
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DIFICLIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
DIFICLIR yra antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
fidaksomicino.
DIFLICIR plėvele dengtos tabletės vartojamos suaugusiųjų,
paauglių ir vaikų, kurių svoris ne
mažesnis kaip 12,5 kg, storosios žarnos gleivinės infekcijai,
sukeltai tam tikros bakterijos,
vadinamos
_Clostridioides difficile_
, gydyti. Ši sunki liga gali sukelti sunkų skausmingą viduriavimą.
DIFICLIR naikina infekciją sukeliančias bakterijas ir padeda
mažinti su infekcija susijusį viduriavimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIFICLIR
DIFICLIR VARTOTI DRAUDŽIAMA
−
jeigu yra alergija fidaksomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
DIFICLIR.
Jei manote, kad Jums gali pasireikšti sunki alerginė reakcija, pvz.,
pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys),
veido ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema), stiprus odos
išbėrimas, stiprus niežėjimas
(niežulys)

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
_ _
_ _
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DIFICLIR 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg fidaksomicino (
_fidaxomicinum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Kapsulės formos 14 mm tabletės, baltos arba balkšvos spalvos,
vienoje pusėje pažymėtos „FDX“,
kitoje pusėje – „200“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
DIFICLIR plėvele dengtos tabletės skirtos
_Clostridioides difficile_
infekcijoms (CDI), dar vadinamoms
su
_C. difficile_
susijusiu viduriavimu, suaugusiesiems ir vaikams, kurių kūno svoris
yra ne mažesnis nei
12,5 kg gydyti (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių vaistinių
preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_ _
_Suaugusieji _
Standartinis dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 200 mg (viena tabletė), vartojama du kartus
per parą (kas 12 valandų)
10 dienų (žr. 5.1 skyrių).
DIFICLIR 40 mg/ml granulės geriamajai suspensijai gali būti
vartojamos pacientų, kuriems sunku
nuryti tabletes.
Prailgintas dozavimas pulsinėmis dozėmis
Fidaksomicino 200 mg tabletės vartojamos du kartus per parą 1
–
5-ą dienomis (6-ą dieną tabletė
nevartojama), po to vieną kartą per parą kas antrą dieną 7
–
25-ą dienomis (žr. 5.1 skyrių).
Pamiršus išgerti dozę, praleista dozė turi būti suvartota kiek
galima greičiau arba, jei artėja laikas gerti
kitą dozę, tabletę reikia visai praleisti.
Ypatingos populiacijos
_Senyvi pacientai_
Manoma, kad dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_ _
3
_Inkstų funkcijos sutrikimas _
Manoma, kad dozės koreguoti nereikia. Kadangi nepakanka šios
populiacijos klinikinių duomenų,
pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas,
fidaksomicino reikia vartoti
atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
_Kepenų funkcijos sutriki