Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
fidaksomicinas
Tillotts Pharma GmbH
A07AA12
fidaxomicin
Antidiarrheals, žarnyno priešuždegiminiai / antiinfective agentų
Clostridium infekcijos
Dificlir plėvele dengtos tabletės yra nurodomas gydymo Clostridioides difficile infekcijos (CDI), taip pat žinomas kaip C. difficile susijusio viduriavimo (CDAD) suaugusiųjų ir vaikų pacientams, kurių kūno svoris bent 12. 5 kg. Dėmesys turėtų būti skiriamas europos sąjungos oficialusis gaires, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių. Dificlir granulės žodžiu sustabdymas yra nurodomas gydymo Clostridioides difficile infekcijos (CDI), taip pat žinomas kaip C. difficile susijusio viduriavimo (CDAD) suaugusiems ir pediatrinių pacientų nuo gimimo iki < 18 metų amžiaus. Dėmesys turėtų būti skiriamas europos sąjungos oficialusis gaires, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Revision: 17
Įgaliotas
2011-12-05
33 B. PAKUOTĖS LAPELIS 34 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DIFICLIR 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS fidaksomicinas ( _fidaxomicinum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. − Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. − Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). − Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra DIFICLIR ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant DIFICLIR 3. Kaip vartoti DIFICLIR 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti DIFICLIR 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DIFICLIR IR KAM JIS VARTOJAMAS DIFICLIR yra antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fidaksomicino. DIFLICIR plėvele dengtos tabletės vartojamos suaugusiųjų, paauglių ir vaikų, kurių svoris ne mažesnis kaip 12,5 kg, storosios žarnos gleivinės infekcijai, sukeltai tam tikros bakterijos, vadinamos _Clostridioides difficile_ , gydyti. Ši sunki liga gali sukelti sunkų skausmingą viduriavimą. DIFICLIR naikina infekciją sukeliančias bakterijas ir padeda mažinti su infekcija susijusį viduriavimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIFICLIR DIFICLIR VARTOTI DRAUDŽIAMA − jeigu yra alergija fidaksomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DIFICLIR. Jei manote, kad Jums gali pasireikšti sunki alerginė reakcija, pvz., pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys), veido ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema), stiprus odos išbėrimas, stiprus niežėjimas (niežulys) Lue koko asiakirja
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 _ _ _ _ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS DIFICLIR 200 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg fidaksomicino ( _fidaxomicinum_ ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Kapsulės formos 14 mm tabletės, baltos arba balkšvos spalvos, vienoje pusėje pažymėtos „FDX“, kitoje pusėje – „200“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS DIFICLIR plėvele dengtos tabletės skirtos _Clostridioides difficile_ infekcijoms (CDI), dar vadinamoms su _C. difficile_ susijusiu viduriavimu, suaugusiesiems ir vaikams, kurių kūno svoris yra ne mažesnis nei 12,5 kg gydyti (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _ _ _Suaugusieji _ Standartinis dozavimas Rekomenduojama dozė yra 200 mg (viena tabletė), vartojama du kartus per parą (kas 12 valandų) 10 dienų (žr. 5.1 skyrių). DIFICLIR 40 mg/ml granulės geriamajai suspensijai gali būti vartojamos pacientų, kuriems sunku nuryti tabletes. Prailgintas dozavimas pulsinėmis dozėmis Fidaksomicino 200 mg tabletės vartojamos du kartus per parą 1 – 5-ą dienomis (6-ą dieną tabletė nevartojama), po to vieną kartą per parą kas antrą dieną 7 – 25-ą dienomis (žr. 5.1 skyrių). Pamiršus išgerti dozę, praleista dozė turi būti suvartota kiek galima greičiau arba, jei artėja laikas gerti kitą dozę, tabletę reikia visai praleisti. Ypatingos populiacijos _Senyvi pacientai_ Manoma, kad dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _ _ 3 _Inkstų funkcijos sutrikimas _ Manoma, kad dozės koreguoti nereikia. Kadangi nepakanka šios populiacijos klinikinių duomenų, pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, fidaksomicino reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). _Kepenų funkcijos sutriki Lue koko asiakirja