Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Fáanlegur frá:

Teva Pharma B.V.

ATC númer:

B01AC30

INN (Alþjóðlegt nafn):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Meðferðarhópur:

sturtu

Lækningarsvæði:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Ábendingar:

Eftir að/Asetýlsalisýlsýru Mg er ætlað til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í fullorðinn sjúklinga þegar þú tekur bæði eftir og asetýlsalisýlsýru (ASA). Eftir að/Asetýlsalisýlsýru Mg er fastur‑skammt samsetning lyf fyrir áframhaldandi meðferð í:Ekki L hækkun bráð kransæðastíflu (óstöðug hálsbólgu eða ekki Q‑bylgja kransæðastíflu) þar á meðal sjúklinga gangast undir stoðneti staðsetningar eftir stungið kransæðastíflu interventionST hækkun, bráð myndun stíflufleygs í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2014-09-01

Upplýsingar fylgiseðill

59
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
60
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID TEVA 75 MG/75MG FILMUHÚÐAÐAR
TÖFLUR
klópídógrel/ acetýlsalicýlsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva og við hverju
það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
3.
Hvernig nota á Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID TEVA OG VIÐ HVERJU
ÞAÐ ER NOTAÐ
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva inniheldur klópídógrel og
acetýlsalicýlsýru og tilheyrir flokki
lyfja sem hindra samloðun blóðflagna. Blóðflögur eru mjög
smáar, minni en rauð eða hvít blóðkorn og
festast saman við blóðstorknun. Lyf sem hindra samloðun
blóðflagna minnka hættuna á myndun
blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með því að koma í veg
fyrir þessa samloðun í tilteknum
æðum (slagæðum).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva er tekið af fullorðnum til
þess að koma í veg fyrir að
blóðkökkur myndist í kölkuðum slagæðum sem getur leitt til
áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem
heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða).
Þér hefur verið ávísað Clo

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg filmuhúðaðar
töflur
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem
hýdrógensúlfat) og 75 mg af
acetýlsalicýlsýru.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 102,6 mg af laktósa (sem laktósa
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Gular, hylkislaga filmuhúðaðar töflur. Töflurnar eru 14,0 mm á
lengd og 6,8 mm á breidd
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_ _
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva er ætlað til að koma í veg
fyrir æðastíflur hjá fullorðnum
sjúklingum sem taka bæði klópídógrel og acetýlsalicýlsýru.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva er samsett lyf með staðlaða
skammta fyrir framhaldsmeðferð
þegar um er að ræða:

Brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar(hvikula hjartaöng eða
hjartadrep án Q-takka-
myndunar), þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir
stoðnetsísetningu eftir kransæðavíkkun.

Brátt hjartadrep með ST-hækkun hjá sjúklingum sem eru í
lyfjameðferð og uppfylla skilyrði
segaleysandi meðferðar.
Vinsamlegast sjá kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir og aldraðir _
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva á að gefa í einum daglegum 75
mg/75 mg skammti.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva á að gefa eftir upphaf
meðferðar með klópídógreli og
acetýlsalicýlsýru sitt í hvoru lagi.
-
_Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar _
(hvikula hjartaöng eða hjartadrep
án Q-takka-myndunar): Kjörlengd meðferðar hefur ekki verið
formlega staðfest. Klínískar
rannsóknarniðurstöður styðja allt að 12 mánaða notkun og
hámarksávinningur sást eftir 3
mánuði (sjá kafla 5.1). Ef notkun á samsetningu klópídógrels og
acetýlsalicýlsýru er hæ