Clopidogrel Acino

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

clopidogrel

Fáanlegur frá:

Acino AG

ATC númer:

B01AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

clopidogrel

Meðferðarhópur:

Antitrombotické činidlá

Lækningarsvæði:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Ábendingar:

Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , , , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease, Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA), ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy, Patients suffering from acute coronary syndrome. , ,.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

uzavretý

Leyfisdagur:

2009-07-28

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLOPIDOGREL ACINO 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Klopidogrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Clopidogrel Acino a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtýmako užijete Clopidogrel Acino
3.
Ako užívať Clopidogrel Acino
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clopidogrel Acino
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOPIDOGREL ACINO A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopidogrel Acino obsahu
je klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné
lieky.
Krvné doštičky (takzvané trombocyty) sú veľmi malé častice v
krvi, ktoré sa počas zrážania krvi
zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré
znižujú možnosť vytvorenia krvnej
zrazeniny (tento proces sa volá trombóza).
Clopidogrel Acino sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku
krvných zrazenín (trombus), ktoré
sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces,
ktorý môže viesť k aterotrombotickým
príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový
záchvat alebo smrť), je známy ako
aterotrombóza.
Clopidogrel Acino vám bol predpísaný

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel Acino
75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
besilátu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,80 mg hydrogenovaného
ricínového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až sivobiele, mramorové, okrúhle a bikonvexné filmom
obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Klopidogrel je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u
dospelých:

u pacientov po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby
je od niekoľkých dní až
do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode
(časový interval začiatku liečby
je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným
periférnym arteriálnym
ochorením.

u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom:
-
bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q
infarkt myokardu),
vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom
koronárnom zákroku, v
kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
-
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA
u farmakologicky
liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu.
_Prevencia aterotrombotických a tromboembolických príhod pri
atriálnej fibrilácii _
U dospelých pacientov s atriálnou fibriláciou, u ktorých liečba
antagonistami vitamínu K (VKA) nie je
vhodná a majú minimálne jeden rizikový faktor cievnej príhody a
nízke riziko krvácania, je
klopidogrel indikovaný v kombinácii s ASA na prevenciu
aterotrombotických a tromboembolických
príhod vrátane náhlej cievnej mozgovej príhody.
Podrobnejšie informácie sú uvedené v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie

Dospelí a pacienti vo vyššom veku
Klopidog