Clevor

Country: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ropinirole hydrochloride

Fáanlegur frá:

Orion Corporation

ATC númer:

QN04BC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

ropinirole

Meðferðarhópur:

Hunde

Lækningarsvæði:

Dopaminergen Wirkstoffen, die Dopamin-Agonisten

Ábendingar:

Induktion von Erbrechen bei Hunden.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2018-04-13

Upplýsingar fylgiseðill

17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION
CLEVOR 30 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS FÜR
HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINNLAND
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Clevor 30 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis für
Hunde
Ropinirol
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Clevor ist eine sehr leicht gelbliche bis gelbe, klare Lösung, die 30
mg/ml Ropinirol enthält, entspricht
34,2 mg/ml Ropinirolhydrochlorid.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Auslösen von Erbrechen bei Hunden.
5.
GEGENANZEIGEN
Ihr Hund darf dieses Tierarzneimittel nicht erhalten, wenn er:
-
nicht bei vollem Bewusstsein ist, Krampfanfälle hat oder andere
ähnliche neurologische
Symptome aufweist, Atem- oder Schluckbeschwerden hat, die dazu führen
können, dass der
Hund einen Teil des Erbrochenen einatmet, was zu Aspirationspneumonie
führen kann
-
scharfe Fremdkörper, Säuren oder Laugen (z. B. Abfluss- oder
Toilettenreiniger,
Haushaltsreiniger, Batterieflüssigkeit), flüchtige Substanzen (z. B.
Petroleumprodukte,
ätherische Öle, Lufterfrischer) oder organische Lösungsmittel (z.
B. Frostschutzmittel,
Scheibenwischwasser, Nagellackentferner) geschluckt hat
-
überempfindlich auf Ropinirol oder einen der Hilfsstoffe reagiert.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Dieses Tierarzneimittel kann die folgenden Nebenwirkungen verursachen:
Sehr häufige Nebenwirkungen: vorübergehende leichte oder mäßige
Rötung der Augen, erhöhte
Tränensekretion, erhöhte Sichtbarkeit des dritten Augenlids und/oder
Schielen; vorübergehende
leichte Müdigkeit und/oder erhöhte Herzfrequenz.
Häufige Nebenwirkungen: vorübergehendes leichtes Anschwellen der
Augenlidschleimhäute, Jucken
der Augen, schnelle Atmung, Schüttelfrost, Durchfall und/oder
ungleichmäßige oder unkoordinierte
Körperbewegungen. Erbrechen über einen längeren Zeitraum (mehr als
60 Minuten) sollte vom
behandelnden Ti

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Clevor 30 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis für
Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml der Lösung enthält:
WIRKSTOFF:
Ropinirol
30 mg
(entsprechend 34,2 mg Ropinirolhydrochlorid)
HILFSSTOFFE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfenlösung im Einzeldosisbehältnis.
Sehr leicht gelbliche bis gelbe klare Lösung.
pH 3,8–4,5 und Osmolalität 300–400 mosm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Auslösen von Erbrechen bei Hunden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Hunden mit einer Schwächung des zentralen Nervensystems,
Krampfanfällen oder anderen
erheblichen neurologischen Beeinträchtigungen, die zu
Aspirationspneumonie führen könnten,
anwenden.
Nicht bei Hunden anwenden, die hypoxisch oder dyspnoisch sind oder
über keine pharyngealen
Reflexe verfügen.
Nicht in Fällen der Aufnahme scharfer Fremdkörper, ätzender Mittel
(Säuren oder Laugen), flüchtiger
Substanzen oder organischer Lösungsmittel anwenden.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen
Bestandteil oder einen der
Hilfsstoffe.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Hunden, die
weniger als 1,8 kg wiegen,
Hunden, die weniger als 4,5 Monate alt sind oder älteren Hunden
nachgewiesen. Nur entsprechend der
Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.
Auf der Grundlage von klinischen Studienergebnissen ist zu erwarten,
dass die meisten Hunde auf
eine Einzeldosis des Tierarzneimittels reagieren; ein kleiner Anteil
an Hunden wird jedoch eine zweite
Dosis benötigen, um Erbrechen auszulösen. Ein sehr kleiner Anteil an
Hunden reagiert trotz
Verabreichung einer zweiten Dosis nicht auf die Behandlung. Es wird
nicht empfohlen, diesen
3
Hunden weitere Dosen zu verabrei