Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Reslizumab
Teva B.V.
R03DX08
reslizumab
Outros medicamentos sistêmicos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Asma
Cinqaero é indicado como terapia complementar em pacientes adultos com asma eosinofílica severa inadequadamente controlada apesar de doses elevadas de corticosteróides inalados mais outro medicamento para tratamento de manutenção.
Revision: 11
Autorizado
2016-08-15
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE CINQAERO 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO reslizumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é CINQAERO e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado CINQAERO 3. Como é administrado CINQAERO 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar CINQAERO 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CINQAERO E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É CINQAERO CINQAERO contém a substância ativa reslizumab, anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e se liga a uma substância alvo específica no organismo. PARA QUE É UTILIZADO CINQAERO CINQAERO é utilizado para tratar a asma eosinofílica grave em doentes adultos (18 anos e mais de idade) quando a doença não está bem controlada apesar do tratamento com corticosteroides inalados em dose elevada juntamente com outro medicamento para a asma. A asma eosinofílica é um tipo de asma na qual os doentes têm demasiados eosinófilos no sangue ou nos pulmões. CINQAERO é utilizado juntamente com outros medicamentos para tratar a asma (corticosteroides inalados mais outros medicamentos para a asma). COMO ATUA CINQAERO CINQAERO bloqueia a atividade da interleucina-5 e reduz o número de eosinófilos no seu sangue e pulmões. Os eosinófilos são glóbulos brancos que estão envolvidos na inflamação da asma. A interleucina-5 é uma proteína produzida pelo seu organismo, que desempenha um papel importante na inflamação da asma através da ativação dos eosinófilos Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 10 mg de reslizumab (10 mg/ml). Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 25 mg de reslizumab. Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de reslizumab. Reslizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de mieloma de ratinho (NS0) por tecnologia de ADN recombinante. Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 0,05 mmol (1,15 mg) de sódio. Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 0,20 mmol (4,6 mg) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) Solução límpida a ligeiramente turva opalescente, incolor a ligeiramente amarelada, com um pH de 5,5. Podem estar presentes partículas proteináceas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS CINQAERO é indicado como terapêutica adjuvante em doentes adultos com asma eosinofílica grave inadequadamente controlada apesar dos corticosteroides inalados em alta dose associados a outro medicamento para tratamento de manutenção (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO CINQAERO deve ser prescrito por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da indicação acima mencionada (ver secção 4.1). Posologia CINQAERO é administrado por perfusão intravenosa uma vez em intervalos de quatro semanas. _Doentes com peso INFERIOR A 35 kg ou SUPERIOR A 199 kg _ A dose recomendada é de 3 mg/kg de peso corporal. O volume (em ml) necessário extraído do(s) frasco(s) para injetáveis deve ser calculado como se segue: 0,3 x peso corporal do doente (em kg). 3 _Doentes com peso ENTRE 35 kg e 199 kg _ A dose recomendada é obtida utilizando o esquema posológico baseado em frascos para injetáveis indicado na Tabela 1 abaixo. A dose recomendada baseia-se no peso Lestu allt skjalið