Cinqaero

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Reslizumab

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DX08

INN (Διεθνής Όνομα):

reslizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Outros medicamentos sistêmicos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,

Θεραπευτική περιοχή:

Asma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cinqaero é indicado como terapia complementar em pacientes adultos com asma eosinofílica severa inadequadamente controlada apesar de doses elevadas de corticosteróides inalados mais outro medicamento para tratamento de manutenção.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-08-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CINQAERO 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
reslizumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é CINQAERO e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado CINQAERO
3.
Como é administrado CINQAERO
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar CINQAERO
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CINQAERO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É CINQAERO
CINQAERO contém a substância ativa reslizumab, anticorpo monoclonal,
um tipo de proteína que
reconhece e se liga a uma substância alvo específica no organismo.
PARA QUE É UTILIZADO CINQAERO
CINQAERO é utilizado para tratar a asma eosinofílica grave em
doentes adultos (18 anos e mais de
idade) quando a doença não está bem controlada apesar do tratamento
com corticosteroides inalados
em dose elevada juntamente com outro medicamento para a asma. A asma
eosinofílica é um tipo de
asma na qual os doentes têm demasiados eosinófilos no sangue ou nos
pulmões. CINQAERO é
utilizado juntamente com outros medicamentos para tratar a asma
(corticosteroides inalados mais
outros medicamentos para a asma).
COMO ATUA CINQAERO
CINQAERO bloqueia a atividade da interleucina-5 e reduz o número de
eosinófilos no seu sangue e
pulmões. Os eosinófilos são glóbulos brancos que estão envolvidos
na inflamação da asma. A
interleucina-5 é uma proteína produzida pelo seu organismo, que
desempenha um papel importante na
inflamação da asma através da ativação dos eosinófilos

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 10 mg de reslizumab (10 mg/ml).
Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 25 mg de reslizumab.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de reslizumab.
Reslizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido em células
de mieloma de ratinho
(NS0) por tecnologia de ADN recombinante.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 0,05 mmol (1,15 mg) de
sódio.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 0,20 mmol (4,6 mg) de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril)
Solução límpida a ligeiramente turva opalescente, incolor a
ligeiramente amarelada, com um pH
de 5,5. Podem estar presentes partículas proteináceas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
CINQAERO é indicado como terapêutica adjuvante em doentes adultos
com asma eosinofílica grave
inadequadamente controlada apesar dos corticosteroides inalados em
alta dose associados a outro
medicamento para tratamento de manutenção (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
CINQAERO deve ser prescrito por médicos com experiência no
diagnóstico e tratamento da indicação
acima mencionada (ver secção 4.1).
Posologia
CINQAERO é administrado por perfusão intravenosa uma vez em
intervalos de quatro semanas.
_Doentes com peso INFERIOR A 35 kg ou SUPERIOR A 199 kg _
A dose recomendada é de 3 mg/kg de peso corporal. O volume (em ml)
necessário extraído do(s)
frasco(s) para injetáveis deve ser calculado como se segue: 0,3 x
peso corporal do doente (em kg).
3
_Doentes com peso ENTRE 35 kg e 199 kg _
A dose recomendada é obtida utilizando o esquema posológico baseado
em frascos para injetáveis
indicado na Tabela 1 abaixo. A dose recomendada baseia-se no peso