Cholib

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fenofibraadi, simvastatin

Fáanlegur frá:

Viatris Healthcare Limited

ATC númer:

C10BA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

fenofibrate, simvastatin

Meðferðarhópur:

Lipiidi modifitseerivad ained

Lækningarsvæði:

Düslipideemiad

Ábendingar:

Cholib on näidustatud primaarse hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi et triglütseriidide suur sisaldus ja HDL kolesterooli kui LDL kolesterooli piisavalt kontrollida vastava annuse täiskasvanud patsientidel kardiovaskulaarse riskiga simvastatiini monoteraapiaga.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2013-08-26

Upplýsingar fylgiseðill

54
B. PAKENDI INFOLEHT
55
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CHOLIB 145 MG/20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
fenofibraat/simvastatiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET
.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cholib ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cholib’i võtmist
3.
Kuidas Cholib’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cholib’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CHOLIB JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cholib sisaldab kaht toimeainet: fenofibraati (kuulub fibraatide
rühma) ja simvastatiini (kuulub
statiinide rühma). Mõlemat kasutatakse üldkolesterooli, „halva”
kolesterooli (LDL-kolesterool) ja
triglütseriidideks nimetatavate rasvade taseme langetamiseks veres.
Lisaks tõstavad mõlemad „hea”
kolesterooli (HDL-kolesterool) taset.
MIDA MA PEAKSIN KOLESTEROOLI TRIGLÜTSERIIDIDE KOHTA TEADMA?
Kolesterool on üks paljudest veres leiduvatest rasvadest.
Üldkolesterool koosneb peamiselt LDL- ja
HDL-kolesteroolist.
LDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „halvaks“ kolesterooliks,
sest see võib koguneda kihina
arterite seintele. Aja jooksul võib selle kihi paksenemine arterid
ummistada.
HDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „heaks“ kolesterooliks,
sest see aitab takistada nn „halva“
kolesterooli kogunemist arterites ja kaitseb südamehaiguste eest.
Triglütseriidid on üks teine liik rasvu veres. Need võivad
suurendada südamehäirete riski.
Enamikul inimestest ei esine alguses kolesterooli- või
triglütseriidide häirete tunnuseid. Teie arst saab
lipii

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cholib, 145 mg/20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 145 mg fenofibraati
ja 20 mg simvastatiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 160,1 mg laktoosi
(monohüdraadina), 145 mg
sahharoosi, 0,7 mg letsitiini (E322) (pärit sojaubadest) ja 0,17 mg
päikeseloojangukollast FCF (E110).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Kaldservadega ovaalne kaksikkumer punakaspruun õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühel küljel
on märgistus 145/20. Tableti mõõtmed on ligikaudu 19,3 x 9,3 mm ja
tableti kaal on ligikaudu
734 mg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Cholib on näidustatud täiendava ravina koos dieedi ja kehalise
koormusega triglütseriidide taseme
alandamiseks ja HDL-kolesterooli taseme suurendamiseks kõrge
kardiovaskulaarse riskiga
täiskasvanutel, kellel esineb segatüüpi düslipideemia, kui samas
annuses simvastatiini monoteraapia
tagab piisava LDL-kolesterooli taseme languse.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Enne Cholib’i ravi alustamist tuleb ravida hüperlipideemia
sekundaarseid põhjuseid, nagu
kontrollimata II tüüpi diabeet, hüpotüreoos, nefrootiline
sündroom, düsproteineemia, obstruktiivne
maksahaigus, farmakoloogiline ravi (nt suukaudsed östrogeenid) ja
alkoholism, ning patsient tuleb
panna standardsele kolesterooli- ja triglütseriidide taseme
alandamiseks mõeldud dieedile, mida
tuleb kogu ravi kestel jätkata.
Annustamine
Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Vältida tuleks
greibimahla tarbimist (vt lõik 4.5).
_ _
Ravivastuse jälgimiseks tuleb määrata seerumi lipiidide väärtused
(üldkolesterool (TC),
LDL-kolesterool, triglütseriidid (TG)).
_Eakad (≥ 65-aastased) _
Annust ei ole tarvis kohandada. Soovitatakse võtta tavapärane annus,
välja arvatud halvenenud
neerutalitluse korral, kui glomer