Champix

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

vareniclin

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

N07BA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

varenicline

Meðferðarhópur:

Andre narkotika stoffer

Lækningarsvæði:

Anvendelse af tobaksbrug

Ábendingar:

Champix er indiceret til rygestop hos voksne.

Vörulýsing:

Revision: 38

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2006-09-25

Upplýsingar fylgiseðill

114
B. INDLÆGSSEDDEL
115
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CHAMPIX 0,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
CHAMPIX 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
vareniclin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere De vil vide.
-
Lægen har ordineret CHAMPIX til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer som De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får
bivirkninger, herunder
bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage CHAMPIX
3.
Sådan skal De tage CHAMPIX
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
CHAMPIX indeholder det aktive stof vareniclin. CHAMPIX er medicin, som
bruges til at hjælpe
voksne med at holde op med at ryge.
CHAMPIX kan virke dæmpende på Deres trang til at ryge, samtidig med
at den lindrer de
abstinenssymptomer, der opstår, når De holder op med at ryge.
CHAMPIX kan også nedsætte nydelsen ved cigaretter, hvis De alligevel
ryger under behandlingen.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CHAMPIX
TAG IKKE CHAMPIX
-
hvis De er allergisk over for vareniclin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i CHAMPIX
(angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før De tager CHAMPIX.
Der er set tilfælde af depression, selvmordstanker, selvmordsadfærd
og selvmordsforsøg hos patienter,
som tager CHAMPIX. Hvis De tager CHAMPIX og De oplever ophidselse,
nedtrykthed eller
ændringer i Deres adfærd, som bekymrer Dem eller Deres familie,
eller hvis De får selvmordstanker
eller selvmordsadfærd, skal De holde op med at tage CHAMPIX og straks
ko

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,5 mg vareniclin (som
tartrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet på 4 mm x 8 mm
Hvide, kapselformede, bikonvekse tabletter præget ”Pfizer” på
den ene side og ”CHX 0.5” på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
CHAMPIX er indiceret til rygeophør hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 1 mg vareniclin 2 gange dagligt efter 1 uges
dosistitrering på følgende måde:
Dag 1-3:
0,5 mg 1 gang dagligt
Dag 4-7:
0,5 mg 2 gange dagligt
Dag 8-resten af behandlingen
1 mg 2 gange dagligt
Patienten bør fastsætte en dato for rygestop. CHAMPIX-behandlingen
bør sædvanligvis begynde 1-
2 uger før denne dato (se pkt. 5.1). Patienter bør behandles med
CHAMPIX i 12 uger.
Patienter, der med succes er stoppet med at ryge efter 12 uger, kan
overveje at tage yderligere en kur
på 12 uger med CHAMPIX 1 mg 2 gange dagligt for at fastholde
afholdenheden (se pkt. 5.1).
En gradvis metode til at stoppe med at ryge ved hjælp af CHAMPIX bør
overvejes for patienter, som
ikke kan eller vil stoppe på én gang. Patienterne skal reducere
rygningen i løbet af de første 12 ugers
behandling og stoppe med at ryge ved afslutningen af denne
behandlingsperiode. Derefter skal
patienterne fortsætte med at tage CHAMPIX i yderligere 12 uger til i
alt 24 ugers behandling (se
pkt. 5.1).
Patienter, der er motiveret for at stoppe med at ryge, og som det ikke
er lykkedes at stoppe under
tidligere CHAMPIX-behandling, eller som er begyndt at ryge igen efter
behandlingens afslutning, kan
have gavn af et nyt forsøg på rygestop med CHAMPIX (se pkt. 5.1).
Hos patienter, der ikke kan tolerere bivirkningerne ved CHAMPIX, kan
dosis midlertidigt eller
permanent reduceres til 0,5 mg 2 gange dagligt.
3
Risikoen for at begynde at ryge igen efter behandling er høj