Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
vareniclin
Pfizer Europe MA EEIG
N07BA03
varenicline
Andre narkotika stoffer
Anvendelse af tobaksbrug
Champix er indiceret til rygestop hos voksne.
Revision: 38
autoriseret
2006-09-25
114 B. INDLÆGSSEDDEL 115 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CHAMPIX 0,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER CHAMPIX 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER vareniclin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere De vil vide. - Lægen har ordineret CHAMPIX til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som De har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage CHAMPIX 3. Sådan skal De tage CHAMPIX 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE CHAMPIX indeholder det aktive stof vareniclin. CHAMPIX er medicin, som bruges til at hjælpe voksne med at holde op med at ryge. CHAMPIX kan virke dæmpende på Deres trang til at ryge, samtidig med at den lindrer de abstinenssymptomer, der opstår, når De holder op med at ryge. CHAMPIX kan også nedsætte nydelsen ved cigaretter, hvis De alligevel ryger under behandlingen. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CHAMPIX TAG IKKE CHAMPIX - hvis De er allergisk over for vareniclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i CHAMPIX (angivet i afsnit 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før De tager CHAMPIX. Der er set tilfælde af depression, selvmordstanker, selvmordsadfærd og selvmordsforsøg hos patienter, som tager CHAMPIX. Hvis De tager CHAMPIX og De oplever ophidselse, nedtrykthed eller ændringer i Deres adfærd, som bekymrer Dem eller Deres familie, eller hvis De får selvmordstanker eller selvmordsadfærd, skal De holde op med at tage CHAMPIX og straks ko Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,5 mg vareniclin (som tartrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet på 4 mm x 8 mm Hvide, kapselformede, bikonvekse tabletter præget ”Pfizer” på den ene side og ”CHX 0.5” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER CHAMPIX er indiceret til rygeophør hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er 1 mg vareniclin 2 gange dagligt efter 1 uges dosistitrering på følgende måde: Dag 1-3: 0,5 mg 1 gang dagligt Dag 4-7: 0,5 mg 2 gange dagligt Dag 8-resten af behandlingen 1 mg 2 gange dagligt Patienten bør fastsætte en dato for rygestop. CHAMPIX-behandlingen bør sædvanligvis begynde 1- 2 uger før denne dato (se pkt. 5.1). Patienter bør behandles med CHAMPIX i 12 uger. Patienter, der med succes er stoppet med at ryge efter 12 uger, kan overveje at tage yderligere en kur på 12 uger med CHAMPIX 1 mg 2 gange dagligt for at fastholde afholdenheden (se pkt. 5.1). En gradvis metode til at stoppe med at ryge ved hjælp af CHAMPIX bør overvejes for patienter, som ikke kan eller vil stoppe på én gang. Patienterne skal reducere rygningen i løbet af de første 12 ugers behandling og stoppe med at ryge ved afslutningen af denne behandlingsperiode. Derefter skal patienterne fortsætte med at tage CHAMPIX i yderligere 12 uger til i alt 24 ugers behandling (se pkt. 5.1). Patienter, der er motiveret for at stoppe med at ryge, og som det ikke er lykkedes at stoppe under tidligere CHAMPIX-behandling, eller som er begyndt at ryge igen efter behandlingens afslutning, kan have gavn af et nyt forsøg på rygestop med CHAMPIX (se pkt. 5.1). Hos patienter, der ikke kan tolerere bivirkningerne ved CHAMPIX, kan dosis midlertidigt eller permanent reduceres til 0,5 mg 2 gange dagligt. 3 Risikoen for at begynde at ryge igen efter behandling er høj Lire le document complet