Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BC06
capecitabine
Antineoplastická činidla
Kolorektální novotvary
Capecitabin Medac je indikován pro adjuvantní léčbu pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva ve stadiu III (Dukesova fáze-C). Capecitabine Medac je indikován k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu. Capecitabine Medac je indikován jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu. Capecitabine Medac je v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. Capecitabine Medac je také indikován jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání léčby taxany a antracykliny obsahují chemoterapeutické léčby nebo u kterých není další léčba antracykliny není indikována.
Revision: 13
Autorizovaný
2012-11-19
41 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 42 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CAPECITABINE MEDAC 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY CAPECITABINE MEDAC 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY capecitabinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Capecitabine medac a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine medac užívat 3. Jak se přípravek Capecitabine medac užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Capecitabine medac uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CAPECITABINE MEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Capecitabine medac patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových buněk. Přípravek Capecitabine medac obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní účinný protinádorový lék až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé). Přípravek Capecitabine medac je předepisován lékařem k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu. Dále se přípravek Capecitabine medac používá k prevenci nového výskyt Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Capecitabine medac 150 mg potahované tablety Capecitabine medac 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Capecitabine medac 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg. Capecitabine medac 500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg. Pomocné látky se známým účinkem _Capecitabine medac 150 mg potahované tablety _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 7 mg laktózy. _Capecitabine medac 500 mg potahované tablety _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Capecitabine medac 150 mg potahované tablety Capecitabine medac 150 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety světle broskvové barvy, oválného tvaru o délce 11,4 mm a šířce 5,3 mm a s vyraženým ‘150’ na jedné straně a hladké na druhé straně. Capecitabine medac 500 mg potahované tablety Capecitabine medac 500 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety broskvové barvy, oválného tvaru o délce 15,9 a šířce 8,4 mm a s vyraženým ‘500’ na jedné straně a hladké na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Capecitabine medac je indikován • k adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1). • k léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1). • jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu (viz bod 5.1). • v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5.1) k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie má zahrnovat antracyklin. 3 • v monoterapii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a an Lestu allt skjalið