Capecitabine Medac

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kapecitabin

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Kolorektální novotvary

Therapeutic indications:

Capecitabin Medac je indikován pro adjuvantní léčbu pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva ve stadiu III (Dukesova fáze-C). Capecitabine Medac je indikován k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu. Capecitabine Medac je indikován jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu. Capecitabine Medac je v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. Capecitabine Medac je také indikován jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání léčby taxany a antracykliny obsahují chemoterapeutické léčby nebo u kterých není další léčba antracykliny není indikována.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2012-11-19

Patient Information leaflet

41
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
42
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CAPECITABINE MEDAC 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CAPECITABINE MEDAC 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
capecitabinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Capecitabine medac a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Capecitabine medac užívat
3.
Jak se přípravek Capecitabine medac užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Capecitabine medac uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CAPECITABINE MEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Capecitabine medac patří do skupiny léčiv nazývaných
„cytostatické léky“, které zabraňují
růstu nádorových buněk. Přípravek Capecitabine medac obsahuje
kapecitabin, který sám o sobě není
cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní
účinný protinádorový lék až po vstřebání v
těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové
tkáni než ve tkáni zdravé).
Přípravek Capecitabine medac je předepisován lékařem k léčbě
nádorového onemocnění tlustého
střeva, konečníku, žaludku nebo prsu.
Dále se přípravek Capecitabine medac používá k prevenci nového
výskyt

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Capecitabine medac 150 mg potahované tablety
Capecitabine medac 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Capecitabine medac 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.
Capecitabine medac 500 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
_Capecitabine medac 150 mg potahované tablety _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 7 mg laktózy.
_Capecitabine medac 500 mg potahované tablety _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Capecitabine medac 150 mg potahované tablety
Capecitabine medac 150 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety
světle broskvové barvy,
oválného tvaru o délce 11,4 mm a šířce 5,3 mm a s vyraženým
‘150’ na jedné straně a hladké na druhé
straně.
Capecitabine medac 500 mg potahované tablety
Capecitabine medac 500 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety
broskvové barvy, oválného
tvaru o délce 15,9 a šířce 8,4 mm a s vyraženým ‘500’ na
jedné straně a hladké na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Capecitabine medac je indikován
•
k adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého
střeva stadia III (stadia C podle
Dukese) (viz bod 5.1).
•
k léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1).
•
jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci
s režimem obsahujícím
platinu (viz bod 5.1).
•
v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5.1) k léčbě pacientů s
lokálně pokročilým nebo
metastatickým karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie.
Předchozí terapie má
zahrnovat antracyklin.
3
•
v monoterapii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo
metastazujícím karcinomem prsu po
selhání chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a
an