Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01AB01
busulfan
Alkylsulfonater
Hematopoietisk stamcellstransplantation
Busulfan Fresenius Kabi följt av cyklofosfamid (BuCy2) är indicerat som konditioneringsbehandling före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) hos vuxna patienter när kombinationen anses vara det bästa tillgängliga alternativet. Busulfan Fresenius Kabi följt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melphalan (BuMel) är indicerat som luftkonditionering behandling före konventionella hematopoietisk stamfader cell transplantation i pediatriska patienter.
Revision: 9
auktoriserad
2014-09-22
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING busulfan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Busulfan Fresenius Kabi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Busulfan Fresenius Kabi 3. Hur du använder Busulfan Fresenius Kabi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Busulfan Fresenius Kabi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BUSULFAN FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen busulfan, som tillhör en grupp läkemedel kallade alkylerande medel. Busulfan Fresenius Kabi förstör den ursprungliga benmärgen innan transplantation. Busulfan Fresenius Kabi används till vuxna, nyfödda, barn och ungdomar som en BEHANDLING INNAN TRANSPLANTATION. Busulfan Fresenius Kabi används hos vuxna i kombination med cyklofosfamid eller fludarabin. Hos nyfödda spädbarn, barn och ungdomar används detta läkemedel i kombination med cyklofosfamid eller melfalan. Du kommer att få denna förberedande medicin innan du erhåller ett transplantat av antingen benmärg eller hematopoetiska stamceller. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BUSULFAN FRESENIUS KABI ANVÄND INTE BUSULFAN FRESENIUS KABI: - om du är allergisk mot busulfan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är gravid, eller misstänker att du kan vara gravid VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Busulfan Fresenius Kabi är ett kraftfullt tumörhämmande läkemedel som ger en kraftig minskning av blodkroppar. Detta är den önsk Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml). Efter spädning: 1 ml lösning innehåller 0,5 mg busulfan. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar, färglös trögflytande lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Busulfan följt av cyklofosfamid (BuCy2) är indicerat som konditioneringsbehandling före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT) till vuxna patienter när kombinationen anses vara det bästa tillgängliga alternativet. Busulfan givet efter fludarabin (FB) är indicerat som konditioneringsbehandling före hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT) till vuxna patienter som är lämpliga för konditioneringsbehandling med minskad intensitet (RIC, reduced-intensity conditioning). Busulfan följt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan (BuMel) är indicerat som konditioneringsbehandling före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation till barnpatienter. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Busulfan skall ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av konditioneringsbehandling före hematopoetisk stamcellstransplantation. Busulfan administreras före hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT). Dosering _Busulfan i kombination med cyklofosfamid eller melfalan _ _Vuxna_ Det rekommenderade dos- och administreringsschemat är: - 0,8 mg/kg kroppsvikt (BW) av busulfan givet som en 2-timmars infusion var 6:e timme under 4 på varandra följande dagar, totalt 16 doser, - följt av cyklofosfamid 60 mg/kg/dag under 2 dagar påbörjat inte tidigare än 24 timmar efter den 16:e dosen av busulfan (se avsnitt 4.5). _Pediatrisk population (0-17 år)_ _ _ Följande dos av busulfan rekommenderas: 3 Kroppsvikt (kg) Busulfandos (mg/kg) < 9 1,0 9 till < 16 1,2 16 Lestu allt skjalið