Busulfan Fresenius Kabi

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

busulfan

Saadav alates:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kood:

L01AB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

busulfan

Terapeutiline rühm:

Alkylsulfonater

Terapeutiline ala:

Hematopoietisk stamcellstransplantation

Näidustused:

Busulfan Fresenius Kabi följt av cyklofosfamid (BuCy2) är indicerat som konditioneringsbehandling före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) hos vuxna patienter när kombinationen anses vara det bästa tillgängliga alternativet. Busulfan Fresenius Kabi följt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melphalan (BuMel) är indicerat som luftkonditionering behandling före konventionella hematopoietisk stamfader cell transplantation i pediatriska patienter.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2014-09-22

Infovoldik

29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
busulfan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i
denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Busulfan Fresenius Kabi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Busulfan Fresenius Kabi
3.
Hur du använder Busulfan Fresenius Kabi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Busulfan Fresenius Kabi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BUSULFAN FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen busulfan, som
tillhör en grupp läkemedel kallade
alkylerande medel. Busulfan Fresenius Kabi förstör den ursprungliga
benmärgen innan transplantation.
Busulfan Fresenius Kabi används till vuxna, nyfödda, barn och
ungdomar som en
BEHANDLING INNAN
TRANSPLANTATION.
Busulfan Fresenius Kabi används hos vuxna i kombination med
cyklofosfamid eller fludarabin.
Hos nyfödda spädbarn, barn och ungdomar används detta läkemedel i
kombination med cyklofosfamid eller
melfalan.
Du kommer att få denna förberedande medicin innan du erhåller ett
transplantat av antingen benmärg eller
hematopoetiska stamceller.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BUSULFAN FRESENIUS KABI
ANVÄND INTE BUSULFAN FRESENIUS KABI:
-
om du är allergisk mot busulfan eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du är gravid, eller misstänker att du kan vara gravid
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Busulfan Fresenius Kabi är ett kraftfullt tumörhämmande läkemedel
som ger en kraftig minskning av
blodkroppar. Detta är den önsk

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Efter spädning: 1 ml lösning innehåller 0,5 mg busulfan.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar, färglös trögflytande lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Busulfan följt av cyklofosfamid (BuCy2) är indicerat som
konditioneringsbehandling före konventionell
hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT) till vuxna patienter
när kombinationen anses vara det bästa
tillgängliga alternativet.
Busulfan givet efter fludarabin (FB) är indicerat som
konditioneringsbehandling före hematopoetisk
stamcellstransplantation (HPCT) till vuxna patienter som är lämpliga
för konditioneringsbehandling med
minskad intensitet (RIC, reduced-intensity conditioning).
Busulfan följt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan (BuMel) är
indicerat som konditioneringsbehandling
före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation till
barnpatienter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Busulfan skall ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet
av konditioneringsbehandling
före
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Busulfan administreras före hematopoetisk stamcellstransplantation
(HPCT).
Dosering
_Busulfan i kombination med cyklofosfamid eller melfalan _
_Vuxna_
Det rekommenderade dos- och administreringsschemat är:
-
0,8 mg/kg kroppsvikt (BW) av busulfan givet som en 2-timmars infusion
var 6:e timme under 4 på
varandra följande dagar, totalt 16 doser,
-
följt av cyklofosfamid 60 mg/kg/dag under 2 dagar påbörjat inte
tidigare än 24 timmar efter den
16:e
dosen av busulfan (se avsnitt 4.5).
_Pediatrisk population (0-17 år)_
_ _
Följande dos av busulfan rekommenderas:
3
Kroppsvikt (kg)
Busulfandos (mg/kg)
< 9
1,0
9 till < 16
1,2
16