Bravecto Plus

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fluralaner, moxidectin

Fáanlegur frá:

Intervet International B.V.

ATC númer:

QP54AB52

INN (Alþjóðlegt nafn):

fluralaner, moxidectin

Meðferðarhópur:

Katte

Lækningarsvæði:

Antiparasitic products, insecticides and repellents, Endectocides, Milbemycins

Ábendingar:

Til katte med eller i risiko for, blandet parasitangreb af flåter eller lopper og øremider, mave-nematoder eller hjerteorm. Det veterinære lægemidler produkt er udelukkende angivet ved brug mod flåter eller lopper og en eller flere af de andre mål, parasitter, er angivet på den samme tid. Til behandling af kryds og loppe-angreb i katte med øjeblikkelig og vedvarende flea (Ctenocephalides felis) og skovflåten (Ixodes ricinus) drab aktivitet i 12 uger. Lopper og flåter skal vedhæfte til værten og påbegynde fodring for at blive udsat for det aktive stof. Produktet kan bruges som en del af en behandlingsstrategi for loppe allergi dermatitis (FAD). Til behandling af angreb med øremider (Otodectes cynotis). Til behandling af infektioner med tarm rundorm (4. stadie larver, umodne og voksne af Toxocara cati) og hageorm (4. stadie larver, umodne og voksne af Ancylostoma tubaeforme). Når det gives flere gange i en 12-ugers interval, produktet løbende forhindrer hjerteorm sygdom forårsaget af Dirofilaria immitis.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2018-05-08

Upplýsingar fylgiseðill

19
B. INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL:
BRAVECTO PLUS 112,5 MG/5,6 MG SPOT-ON, OPLØSNING, TIL SMÅ KATTE (1,2
– 2,8 KG)
BRAVECTO PLUS 250 MG/12,5 MG SPOT-ON, OPLØSNING, TIL MELLEMSTORE
KATTE (>2,8 – 6,25 KG)
BRAVECTO PLUS 500 MG/25 MG SPOT-ON, OPLØSNING, TIL STORE KATTE (>6,25
– 12,5 KG)
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet Productions
Rue de Lyons
27460 Igoville
FRANKRIG
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Bravecto Plus 112,5 mg/5,6 mg spot-on, opløsning, til små katte (1,2
– 2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg/12,5 mg spot-on, opløsning, til mellemstore
katte (>2,8 – 6,25 kg)
Bravecto Plus 500 mg/25 mg spot-on, opløsning, til store katte (>6,25
– 12,5 kg)
Fluralaner/moxidectin
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 ml opløsning indeholder 280 mg fluralaner og 14 mg moxidectin.
1 pipette indeholder:
BRAVECTO PLUS SPOT-ON, OPLØSNING
PIPETTENS INDHOLD
(ML)
FLURALANER
(MG)
MOXIDECTIN
(MG)
til små katte 1,2 – 2,8 kg
0,4
112,5
5,6
til mellemstore katte >2,8 – 6,25 kg
0,89
250
12,5
til store katte >6,25 – 12,5 kg
1,79
500
25
HJÆLPESTOF:
Butylhydroxytoluen 1,07 mg/ml
Klar, farveløs til gul opløsning.
4.
INDIKATIONER
Til katte med eller hvor der er risiko for blandede parasitære
infestationer med flåter eller lopper og
øremider, gastrointestinale nematoder samt hjerteorm.
Veterinærlægemidlet er udelukkende beregnet
til brug, når anvendelse mod flåter eller lopper og en eller flere
af de øvrige ovennævnte parasitter er
indiceret samtidigt.
Til behandling af flåt- og loppeangreb hos katte med øjeblikkelig og
vedvarende dræbende effekt på
lopper (
_Ctenocephalides felis_
) og flåter (
_Ixodes ricinus_
) i 12 uger.
21
Lopper og flåter skal sætte sig fast på værten

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Bravecto Plus 112,5 mg/5,6 mg spot-on, opløsning, til små katte (1,2
– 2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg/12,5 mg spot-on, opløsning, til mellemstore
katte (>2,8 – 6,25 kg)
Bravecto Plus 500 mg/25 mg spot-on, opløsning, til store katte (>6,25
– 12,5 kg)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
1 ml opløsning indeholder 280 mg fluralaner og 14 mg moxidectin.
1 pipette indeholder:
BRAVECTO PLUS SPOT-ON, OPLØSNING
PIPETTENS INDHOLD
(ML)
FLURALANER
(MG)
MOXIDECTIN
(MG)
til små katte 1,2 – 2,8 kg
0,4
112,5
5,6
til mellemstore katte >2,8 – 6,25 kg
0,89
250
12,5
til store katte >6,25 – 12,5 kg
1,79
500
25
HJÆLPESTOFFER:
Butylhydroxytoluen 1,07 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Spot-on, opløsning.
Klar, farveløs til gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Katte.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til katte med eller hvor der er risiko for blandede parasitære
infestationer med flåter eller lopper og
øremider, gastrointestinale nematoder samt hjerteorm.
Veterinærlægemidlet er udelukkende beregnet
til brug, når anvendelse mod flåter eller lopper og en eller flere
af de øvrige ovennævnte parasitter er
indiceret samtidigt.
Til behandling af flåt- og loppeangreb hos katte med øjeblikkelig og
vedvarende dræbende effekt på
lopper (
_Ctenocephalides felis_
) og flåter (
_Ixodes ricinus_
) i 12 uger.
Lopper og flåter skal sætte sig fast på værten og starte indtag af
føde, før de udsættes for det aktive
stof.
Produktet kan anvendes som del af en behandlingsstrategi ved
loppebetinget allergisk dermatitis
(FAD).
Til behandling af infestationer med øremider (
_Otodectes cynotis_
).
Til behandling af infektioner med intestinal rundorm (4.-stadie
larver, umodne voksne og voksne
_Toxocara cati_
) og hageorm (4.-stadie larver, umodne voksne og voksne
_Ancylostoma tubaeforme_
).
3
Ved gentagen