Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fluralaner, moxidectin
Intervet International B.V.
QP54AB52
fluralaner, moxidectin
Katte
Antiparasitic products, insecticides and repellents, Endectocides, Milbemycins
Til katte med eller i risiko for, blandet parasitangreb af flåter eller lopper og øremider, mave-nematoder eller hjerteorm. Det veterinære lægemidler produkt er udelukkende angivet ved brug mod flåter eller lopper og en eller flere af de andre mål, parasitter, er angivet på den samme tid. Til behandling af kryds og loppe-angreb i katte med øjeblikkelig og vedvarende flea (Ctenocephalides felis) og skovflåten (Ixodes ricinus) drab aktivitet i 12 uger. Lopper og flåter skal vedhæfte til værten og påbegynde fodring for at blive udsat for det aktive stof. Produktet kan bruges som en del af en behandlingsstrategi for loppe allergi dermatitis (FAD). Til behandling af angreb med øremider (Otodectes cynotis). Til behandling af infektioner med tarm rundorm (4. stadie larver, umodne og voksne af Toxocara cati) og hageorm (4. stadie larver, umodne og voksne af Ancylostoma tubaeforme). Når det gives flere gange i en 12-ugers interval, produktet løbende forhindrer hjerteorm sygdom forårsaget af Dirofilaria immitis.
Revision: 8
autoriseret
2018-05-08
19 B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: BRAVECTO PLUS 112,5 MG/5,6 MG SPOT-ON, OPLØSNING, TIL SMÅ KATTE (1,2 – 2,8 KG) BRAVECTO PLUS 250 MG/12,5 MG SPOT-ON, OPLØSNING, TIL MELLEMSTORE KATTE (>2,8 – 6,25 KG) BRAVECTO PLUS 500 MG/25 MG SPOT-ON, OPLØSNING, TIL STORE KATTE (>6,25 – 12,5 KG) 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville FRANKRIG 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bravecto Plus 112,5 mg/5,6 mg spot-on, opløsning, til små katte (1,2 – 2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg/12,5 mg spot-on, opløsning, til mellemstore katte (>2,8 – 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg/25 mg spot-on, opløsning, til store katte (>6,25 – 12,5 kg) Fluralaner/moxidectin 3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 ml opløsning indeholder 280 mg fluralaner og 14 mg moxidectin. 1 pipette indeholder: BRAVECTO PLUS SPOT-ON, OPLØSNING PIPETTENS INDHOLD (ML) FLURALANER (MG) MOXIDECTIN (MG) til små katte 1,2 – 2,8 kg 0,4 112,5 5,6 til mellemstore katte >2,8 – 6,25 kg 0,89 250 12,5 til store katte >6,25 – 12,5 kg 1,79 500 25 HJÆLPESTOF: Butylhydroxytoluen 1,07 mg/ml Klar, farveløs til gul opløsning. 4. INDIKATIONER Til katte med eller hvor der er risiko for blandede parasitære infestationer med flåter eller lopper og øremider, gastrointestinale nematoder samt hjerteorm. Veterinærlægemidlet er udelukkende beregnet til brug, når anvendelse mod flåter eller lopper og en eller flere af de øvrige ovennævnte parasitter er indiceret samtidigt. Til behandling af flåt- og loppeangreb hos katte med øjeblikkelig og vedvarende dræbende effekt på lopper ( _Ctenocephalides felis_ ) og flåter ( _Ixodes ricinus_ ) i 12 uger. 21 Lopper og flåter skal sætte sig fast på værten Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bravecto Plus 112,5 mg/5,6 mg spot-on, opløsning, til små katte (1,2 – 2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg/12,5 mg spot-on, opløsning, til mellemstore katte (>2,8 – 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg/25 mg spot-on, opløsning, til store katte (>6,25 – 12,5 kg) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF: 1 ml opløsning indeholder 280 mg fluralaner og 14 mg moxidectin. 1 pipette indeholder: BRAVECTO PLUS SPOT-ON, OPLØSNING PIPETTENS INDHOLD (ML) FLURALANER (MG) MOXIDECTIN (MG) til små katte 1,2 – 2,8 kg 0,4 112,5 5,6 til mellemstore katte >2,8 – 6,25 kg 0,89 250 12,5 til store katte >6,25 – 12,5 kg 1,79 500 25 HJÆLPESTOFFER: Butylhydroxytoluen 1,07 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on, opløsning. Klar, farveløs til gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Katte. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til katte med eller hvor der er risiko for blandede parasitære infestationer med flåter eller lopper og øremider, gastrointestinale nematoder samt hjerteorm. Veterinærlægemidlet er udelukkende beregnet til brug, når anvendelse mod flåter eller lopper og en eller flere af de øvrige ovennævnte parasitter er indiceret samtidigt. Til behandling af flåt- og loppeangreb hos katte med øjeblikkelig og vedvarende dræbende effekt på lopper ( _Ctenocephalides felis_ ) og flåter ( _Ixodes ricinus_ ) i 12 uger. Lopper og flåter skal sætte sig fast på værten og starte indtag af føde, før de udsættes for det aktive stof. Produktet kan anvendes som del af en behandlingsstrategi ved loppebetinget allergisk dermatitis (FAD). Til behandling af infestationer med øremider ( _Otodectes cynotis_ ). Til behandling af infektioner med intestinal rundorm (4.-stadie larver, umodne voksne og voksne _Toxocara cati_ ) og hageorm (4.-stadie larver, umodne voksne og voksne _Ancylostoma tubaeforme_ ). 3 Ved gentagen Aqra d-dokument sħiħ