Bosulif

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

bosutinib (kao monohidrat)

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

L01XE14

INN (Alþjóðlegt nafn):

bosutinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Lækningarsvæði:

Leukemija, mieloid

Ábendingar:

Bosulif indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prvi put prijavljene kronične faze (CP) kromosoma-pozitivnim Philadelphia kronične миелогенной leukemije (pH+ KML). SRIJEDA, ubrzana faza (AP), i бластном (BP) pH+ KML, prethodno liječenih jedan ili više inhibitora тирозинкиназы(s) [тки(E)] i za koga imatinib, nilotinib i dasatinib ne uzeti u obzir odgovarajuće mogućnosti liječenja .

Vörulýsing:

Revision: 24

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2013-03-27

Upplýsingar fylgiseðill

48
B. UPUTA O LIJEKU
49
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BOSULIF 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
BOSULIF 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
BOSULIF 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
bosutinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bosulif i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosulif
3.
Kako uzimati Bosulif
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bosulif
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BOSULIF I ZA ŠTO SE KORISTI
Bosulif sadrži djelatnu tvar bosutinib. Koristi se u liječenju
odraslih bolesnika s jednom vrstom
leukemije koja se zove kronična mijeloična leukemija (KML) s
pozitivnim Philadelphia kromosomom
(Ph-pozitivni), u kojih je bolest novodijagnosticirana ili u kojih
prethodni lijekovi za liječenje KML-a
nisu bili uspješni ili nisu bili prikladni. Ph–pozitivna KML je rak
krvi kod kojeg tijelo stvara previše
određenih bijelih krvnih stanica koje se zovu granulociti.
Ako imate pitanja o djelovanju lijeka Bosulif ili o razlogu zašto Vam
je lijek propisan, obratite se
svom liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BOSULIF
NEMOJTE UZIMATI BOSULIF
-
ako ste alergični na bosutinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);
-
ako Vam je liječnik rekao da imate oštećenu jetru i da ne
funkcionira normalno.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego uzmete Bosulif:
-
AKO IMATE, ILI STE U PROŠLOSTI IMALI PROBLEME S JETROM.

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Bosulif 100 mg filmom obložene tablete
Bosulif 400 mg filmom obložene tablete
Bosulif 500 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bosulif 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg bosutiniba (u obliku
hidrata).
Bosulif 400 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg bosutiniba (u obliku
hidrata).
Bosulif 500 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg bosutiniba (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bosulif 100 mg filmom obložene tablete
Žuta, ovalna (širina: 5,6 mm; duljina: 10,7 mm), bikonveksna, filmom
obložena tableta s utisnutom
oznakom "Pfizer" na jednoj strani i "100" na drugoj strani.
Bosulif 400 mg filmom obložene tablete
Narančasta, ovalna (širina: 8,8 mm; duljina: 16,9 mm), bikonveksna,
filmom obložena tableta s
utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj strani i „400“ na drugoj
strani.
Bosulif 500 mg filmom obložene tablete
Crvena, ovalna (širina: 9,5 mm; duljina: 18,3 mm), bikonveksna,
filmom obložena tableta s utisnutom
oznakom "Pfizer" na jednoj strani i "500" na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bosulif je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s:

novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim
Philadelphia
kromosomom (Ph+ KML) u kroničnoj fazi (engl. _chronic phase_, CP)

Ph+ KML u kroničnoj fazi, ubrzanoj fazi (engl. _accelerated phase_,
AP) i blastičnoj fazi
(engl. _blast phase_, BP) koji su prethodno liječeni s jednim ili
više inhibitora tirozin kinaze
[engl. _tyrosine kinase inhibitor_, TKI] te u kojih se imatinib,
nilotinib i dasatinib ne smatraju
prikladnim opcijama liječenja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti liječnik iskusan u dijagnosticiranju i
liječenju bolesnika s KML-om.
3
Doziranje
_Novodijagnosticirani Ph+ KML u kronič