Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Iron(iii) ion, toltrazuril
Bayer Animal Health GmbH
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Svín (smágrísir)
toltrazuril, sturtu
Fyrir samhliða fyrirbyggja klínískum merki um hníslasótt (eins og niðurgangur) í nýbura grísi á býli með staðfest sögu hníslasótt af völdum Cystoisospora am, og koma í veg fyrir járn skort blóðleysi.
Leyfilegt
2019-05-20
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL: BAYCOX IRON 36 MG/ML +182 MG/ML STUNGULYF, DREIFA, FYRIR GRÍSI 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Þýskaland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer 4941 SJ Holland 2. HEITI DÝRALYFS Baycox Iron 36 mg/ml +182 mg/ml stungulyf, dreifa, fyrir grísi toltrazuril / járn (III) (sem gleptóferron) 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Toltrazuril 36,4 mg Járn (III) 182 mg (sem gleptóferron 484,7 mg) HJÁLPAREFNI: Fenól 5 mg Lítillega seig, dökkbrún dreifa. 4. ÁBENDING(AR) Til samtímis fyrirbyggjandi meðferðar gegn klínískum einkennum hníslasóttar (coccidiosis) (svo sem niðurgangi) hjá nýfæddum grísum á svínabúum með staðfesta sögu um hníslasótt af völdum _Cystoisospora suis_ og fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðleysi af völdum járnskorts. 5. FRÁBENDINGAR Notið ekki handa grísum sem grunur leikur á að þjáist af skorti á E-vítamíni og/eða seleni. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Algengt er að tímabundin mislitun vefja og/eða lítils háttar þroti sjáist á stungustað. Bráðaofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. 18 Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um grísadauða eftir gjöf stungulyfja sem innihalda járn til inndælingar. Það hefur verið tengt arfgengum þáttum eða skorti á E-vítamíni og/eða seleni. Tilkynnt hefur verið um grísadauða sem talinn var tengjast auknu næmi fyrir sýkingum vegna tímabundinnar hömlunar á starfsemi átfrumnakerfisins (reticuloendothelial system). Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Baycox Iron 36 mg/ml +182 mg/ml stungulyf, dreifa, fyrir grísi 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Toltrazuril 36,4 mg Járn (III) 182 mg (sem gleptóferron 484,7 mg) HJÁLPAREFNI: Fenól 5 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa Lítillega seig, dökkbrún dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín (grísir 48 til 72 klukkustundum eftir got). 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til samtímis fyrirbyggjandi meðferðar gegn klínískum einkennum hníslasóttar (coccidiosis) (svo sem niðurgangi) hjá nýfæddum grísum á svínabúum með staðfesta sögu um hníslasótt af völdum _Cystoisospora suis_ og fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðleysi af völdum járnskorts. 4.3 FRÁBENDINGAR Notið ekki handa grísum sem grunur leikur á að þjáist af skorti á E-vítamíni og/eða seleni. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Nýfæddir grísir geta sýnt klínísk einkenni sem svipar til einkenna hníslasóttar (svo sem niðurgang) af ýmsum ástæðum (t.d. vegna annarra sjúkdómsvalda eða streitu). Ef vart verður við klínísk ummerki á fyrstu tveimur vikum eftir gjöf lyfsins á að láta dýralækninn sem sér um meðferðina vita. Mikil og endurtekin notkun frumdýraeyðandi lyfja úr sama flokki getur leitt til þolmyndunar. Ráðlagt er að gefa öllum grísum í gotinu lyfið. Þegar klínísk ummerki hníslasóttar eru orðin augljós hefur smágirnið þegar skaddast. Því á að gefa öllum dýrum lyfið áður en gera má ráð fyrir að klínísk einkenni komi í ljós, þ.e. á einkennalausa tímabilinu eftir smit. 3 Hreinlætisaðgerðir geta dregið úr hættu á hníslasótt hjá svínum. Samhliða meðferðinni er því ráðlagt að bæta hreinlæti á svínabúinu, einkum með því að draga úr raka og óhreinindum. Ekki er r Lestu allt skjalið