Baycox Iron

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Iron(iii) ion, toltrazuril

MAH:

Bayer Animal Health GmbH

ATC_code:

QP51AJ51

INN:

toltrazuril, iron (III) ion

therapeutic_group:

Svín (smágrísir)

therapeutic_area:

toltrazuril, sturtu

therapeutic_indication:

Fyrir samhliða fyrirbyggja klínískum merki um hníslasótt (eins og niðurgangur) í nýbura grísi á býli með staðfest sögu hníslasótt af völdum Cystoisospora am, og koma í veg fyrir járn skort blóðleysi.

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2019-05-20

PIL

16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL:
BAYCOX IRON 36 MG/ML +182 MG/ML STUNGULYF, DREIFA, FYRIR GRÍSI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Þýskaland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Baycox Iron 36 mg/ml +182 mg/ml stungulyf, dreifa, fyrir grísi
toltrazuril / járn (III) (sem gleptóferron)
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Toltrazuril
36,4 mg
Járn (III)
182 mg
(sem gleptóferron
484,7 mg)
HJÁLPAREFNI:
Fenól
5 mg
Lítillega seig, dökkbrún dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Til samtímis fyrirbyggjandi meðferðar gegn klínískum einkennum
hníslasóttar (coccidiosis) (svo sem
niðurgangi) hjá nýfæddum grísum á svínabúum með staðfesta
sögu um hníslasótt af völdum
_Cystoisospora suis_
og fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðleysi af völdum járnskorts.
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki handa grísum sem grunur leikur á að þjáist af skorti
á E-vítamíni og/eða seleni.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju
hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Algengt er að tímabundin mislitun vefja og/eða lítils háttar
þroti sjáist á stungustað.
Bráðaofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
18
Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um grísadauða
eftir gjöf stungulyfja sem innihalda
járn til inndælingar. Það hefur verið tengt arfgengum þáttum
eða skorti á E-vítamíni og/eða seleni.
Tilkynnt hefur verið um grísadauða sem talinn var tengjast auknu
næmi fyrir sýkingum vegna
tímabundinnar hömlunar á starfsemi átfrumnakerfisins
(reticuloendothelial system).
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Baycox Iron 36 mg/ml +182 mg/ml stungulyf, dreifa, fyrir grísi
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Toltrazuril
36,4 mg
Járn (III)
182 mg
(sem gleptóferron
484,7 mg)
HJÁLPAREFNI:
Fenól
5 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa
Lítillega seig, dökkbrún dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín (grísir 48 til 72 klukkustundum eftir got).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til samtímis fyrirbyggjandi meðferðar gegn klínískum einkennum
hníslasóttar (coccidiosis) (svo sem
niðurgangi) hjá nýfæddum grísum á svínabúum með staðfesta
sögu um hníslasótt af völdum
_Cystoisospora suis_
og fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðleysi af völdum járnskorts.
4.3
FRÁBENDINGAR
Notið ekki handa grísum sem grunur leikur á að þjáist af skorti
á E-vítamíni og/eða seleni.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Nýfæddir grísir geta sýnt klínísk einkenni sem svipar til
einkenna hníslasóttar (svo sem niðurgang) af
ýmsum ástæðum (t.d. vegna annarra sjúkdómsvalda eða streitu).
Ef vart verður við klínísk ummerki á
fyrstu tveimur vikum eftir gjöf lyfsins á að láta dýralækninn
sem sér um meðferðina vita.
Mikil og endurtekin notkun frumdýraeyðandi lyfja úr sama flokki
getur leitt til þolmyndunar.
Ráðlagt er að gefa öllum grísum í gotinu lyfið.
Þegar klínísk ummerki hníslasóttar eru orðin augljós hefur
smágirnið þegar skaddast. Því á að gefa
öllum dýrum lyfið áður en gera má ráð fyrir að klínísk
einkenni komi í ljós, þ.e. á einkennalausa
tímabilinu eftir smit.
3
Hreinlætisaðgerðir geta dregið úr hættu á hníslasótt hjá
svínum. Samhliða meðferðinni er því ráðlagt
að bæta hreinlæti á svínabúinu, einkum með því að draga úr
raka og óhreinindum.
Ekki er r