Alunbrig

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

brigatinib

Fáanlegur frá:

Takeda Pharma A/S

ATC númer:

L01XE43

INN (Alþjóðlegt nafn):

brigatinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastična sredstva

Lækningarsvæði:

Karcinom, ne-malih stanica pluća

Ábendingar:

Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2018-11-22

Upplýsingar fylgiseðill

57
B. UPUTA O LIJEKU
58
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ALUNBRIG 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ALUNBRIG 90 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ALUNBRIG 180 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
brigatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Alunbrig i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Alunbrig
3.
Kako uzimati Alunbrig
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Alunbrig
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ALUNBRIG I ZA ŠTO SE KORISTI
Alunbrig sadrži djelatnu tvar brigatinib, vrstu lijeka protiv raka
koji pripada u skupinu inhibitora
kinaze. Alunbrig se koristi za liječenje odraslih bolesnika s
uznapredovalim stadijima
RAKA PLUĆA
koji
se naziva rakom pluća nemalih stanica. Daje se bolesnicima čiji je
rak pluća povezan s izmijenjenim
oblikom gena zvanog kinaza anaplastičnog limfoma (ALK).
KAKO DJELUJE ALUNBRIG
Izmijenjeni gen proizvodi protein kinazu koji potiče rast stanica
raka. Alunbrig blokira djelovanje tog
proteina i tako usporava rast i širenje raka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ALUNBRIG
_ _
NEMOJTE UZIMATI ALUNBRIG
•
ako ste
ALERGIČNI
na brigatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Alunbrig ili za vrijeme
liječenja ako imate:
•
PROBLEME S PLUĆIMA ILI DISANJEM
Problemi s plućima, neki od njih teški, češći su unutar prvih 7
dana liječenja. Simptomi mogu
biti slični simpt

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Alunbrig 30 mg filmom obložene tablete
Alunbrig 90 mg filmom obložene tablete
Alunbrig 180 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Alunbrig 30 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg brigatiniba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 56 mg laktoze hidrata.
Alunbrig 90 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg brigatiniba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 168 mg laktoze hidrata.
Alunbrig 180 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg brigatiniba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 336 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Alunbrig 30 mg filmom obložene tablete
Okrugla, bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta promjera oko
7 mm s utisnutom oznakom
„U3“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Alunbrig 90 mg filmom obložene tablete
Ovalna, bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta duljine oko
15 mm s utisnutom oznakom
„U7“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Alunbrig 180 mg filmom obložene tablete
Ovalna, bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta duljine oko
19 mm s utisnutom oznakom
„U13“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Alunbrig je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih
bolesnika s uznapredovalim rakom pluća
nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog
limfoma (engl.
_anaplastic lymphoma kinase_
, ALK) koji prethodno nisu liječeni inhibitorom ALK.
3
Alunbrig je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih
bolesnika s uznapredovalim ALK
pozitivnim NSCLC-om prethodno liječenih krizotinibom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lij