Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
brigatinib
Takeda Pharma A/S
L01XE43
brigatinib
Antineoplastična sredstva
Karcinom, ne-malih stanica pluća
Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
Revision: 9
odobren
2018-11-22
57 B. UPUTA O LIJEKU 58 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ALUNBRIG 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ALUNBRIG 90 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ALUNBRIG 180 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE brigatinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Alunbrig i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Alunbrig 3. Kako uzimati Alunbrig 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Alunbrig 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ALUNBRIG I ZA ŠTO SE KORISTI Alunbrig sadrži djelatnu tvar brigatinib, vrstu lijeka protiv raka koji pripada u skupinu inhibitora kinaze. Alunbrig se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim stadijima RAKA PLUĆA koji se naziva rakom pluća nemalih stanica. Daje se bolesnicima čiji je rak pluća povezan s izmijenjenim oblikom gena zvanog kinaza anaplastičnog limfoma (ALK). KAKO DJELUJE ALUNBRIG Izmijenjeni gen proizvodi protein kinazu koji potiče rast stanica raka. Alunbrig blokira djelovanje tog proteina i tako usporava rast i širenje raka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ALUNBRIG _ _ NEMOJTE UZIMATI ALUNBRIG • ako ste ALERGIČNI na brigatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Alunbrig ili za vrijeme liječenja ako imate: • PROBLEME S PLUĆIMA ILI DISANJEM Problemi s plućima, neki od njih teški, češći su unutar prvih 7 dana liječenja. Simptomi mogu biti slični simpt Read the complete document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Alunbrig 30 mg filmom obložene tablete Alunbrig 90 mg filmom obložene tablete Alunbrig 180 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Alunbrig 30 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg brigatiniba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 56 mg laktoze hidrata. Alunbrig 90 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg brigatiniba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 168 mg laktoze hidrata. Alunbrig 180 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg brigatiniba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 336 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Alunbrig 30 mg filmom obložene tablete Okrugla, bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta promjera oko 7 mm s utisnutom oznakom „U3“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. Alunbrig 90 mg filmom obložene tablete Ovalna, bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta duljine oko 15 mm s utisnutom oznakom „U7“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. Alunbrig 180 mg filmom obložene tablete Ovalna, bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta duljine oko 19 mm s utisnutom oznakom „U13“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Alunbrig je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_ , NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. _anaplastic lymphoma kinase_ , ALK) koji prethodno nisu liječeni inhibitorom ALK. 3 Alunbrig je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim ALK pozitivnim NSCLC-om prethodno liječenih krizotinibom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lij Read the complete document