Afstyla

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lonoctokog alfa

Fáanlegur frá:

CSL Behring GmbH

ATC númer:

B02BD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

lonoctocog alfa

Meðferðarhópur:

Antihemorrhagics

Lækningarsvæði:

Hemofilija A

Ábendingar:

Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak kongenitalnog faktora VIII). Afstyla može se koristiti za sve dobne skupine.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2017-01-04

Upplýsingar fylgiseðill

45
B. UPUTA O LIJEKU
46
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AFSTYLA 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
AFSTYLA 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
AFSTYLA 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
AFSTYLA 1500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
AFSTYLA 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
AFSTYLA 2500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
AFSTYLA 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
lonoktokog alfa (rekombinantni, jednolančani koagulacijski faktor
VIII)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je AFSTYLA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete
primjenjivati lijek AFSTYLA
3.
Kako primjenjivati lijek AFSTYLA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek AFSTYLA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AFSTYLA
I ZA ŠTO SE KORISTI
AFSTYLA je lijek s ljudskim faktorom zgrušavanja (koagulacije) VIII
koji se proizvodi
tehnologijom rekombinantne DNA. Djelatna tvar u lijeku AFSTYLA je
lonoktokog alfa.
AFSTYLA se koristi za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja u
bolesnika sa hemofilijom A
(urođenim nedostatkom faktora VIII). Faktor VIII je protein potreban
za zgrušavanje krvi.
Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje ovaj faktor što znači da se
krv ne zgrušava onoliko brzo koliko
bi trebala i oni imaju veće izglede za krvarenje. AFSTYLA

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
AFSTYLA 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
AFSTYLA 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
AFSTYLA 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
AFSTYLA 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
AFSTYLA 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
AFSTYLA 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
AFSTYLA 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AFSTYLA 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Svaka bočica sadrži nominalno 250 IU rekombinantnog jednolančanog
koagulacijskog faktora
VIII
_ _
(jednolančani faktor rVIII, INN = lonoktokog alfa). Nakon
rekonstitucije s 2,5 ml vode za
injekcije, otopina sadrži 100 IU/ml jednolančanog faktora rVIII.
AFSTYLA 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Svaka bočica sadrži nominalno 500 IU rekombinantnog jednolančanog
koagulacijskog faktora
VIII
_ _
(jednolančani faktor rVIII, INN = lonoktokog alfa). Nakon
rekonstitucije s 2,5 ml vode za
injekcije, otopina sadrži 200 IU/ml jednolančanog faktora rVIII.
AFSTYLA 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Svaka bočica sadrži nominalno 1000 IU rekombinantnog jednolančanog
koagulacijskog faktora
VIII
_ _
(jednolančani faktor rVIII, INN = lonoktokog alfa). Nakon
rekonstitucije s 2,5 ml vode za
injekcije, otopina sadrži 400 IU/ml jednolančanog faktora rVIII.
AFSTYLA 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Svaka bočica sadrži nominalno 1500 IU rekombinantnog jednolančanog
koagulacijskog faktora
VIII
_ _
(jednolančani faktor rVIII, INN = lonoktokog alfa). Nakon
rekonstitucije s 5 ml vode za
injekcije, otopina sadrži 300 IU/ml jednolančanog faktora rVIII.
AFSTYLA 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Svaka bočica sadrži nominalno 2000 IU rekombinantnog jednolančanog
koagulacijskog faktora
VIII
_ _
(jednolančani faktor rVIII, INN = lonoktokog alfa). Nakon
rekonstitucije s 5 ml vode za
injekcije, otopina sadrži 4