Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lonoctokog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD02
lonoctocog alfa
Antihemorrhagics
Hemofilija A
Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak kongenitalnog faktora VIII). Afstyla može se koristiti za sve dobne skupine.
Revision: 10
odobren
2017-01-04
45 B. UPUTA O LIJEKU 46 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA AFSTYLA 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU AFSTYLA 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU AFSTYLA 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU AFSTYLA 1500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU AFSTYLA 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU AFSTYLA 2500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU AFSTYLA 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU lonoktokog alfa (rekombinantni, jednolančani koagulacijski faktor VIII) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je AFSTYLA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primjenjivati lijek AFSTYLA 3. Kako primjenjivati lijek AFSTYLA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek AFSTYLA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AFSTYLA I ZA ŠTO SE KORISTI AFSTYLA je lijek s ljudskim faktorom zgrušavanja (koagulacije) VIII koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA. Djelatna tvar u lijeku AFSTYLA je lonoktokog alfa. AFSTYLA se koristi za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja u bolesnika sa hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII). Faktor VIII je protein potreban za zgrušavanje krvi. Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje ovaj faktor što znači da se krv ne zgrušava onoliko brzo koliko bi trebala i oni imaju veće izglede za krvarenje. AFSTYLA Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA AFSTYLA 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV AFSTYLA 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Svaka bočica sadrži nominalno 250 IU rekombinantnog jednolančanog koagulacijskog faktora VIII _ _ (jednolančani faktor rVIII, INN = lonoktokog alfa). Nakon rekonstitucije s 2,5 ml vode za injekcije, otopina sadrži 100 IU/ml jednolančanog faktora rVIII. AFSTYLA 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Svaka bočica sadrži nominalno 500 IU rekombinantnog jednolančanog koagulacijskog faktora VIII _ _ (jednolančani faktor rVIII, INN = lonoktokog alfa). Nakon rekonstitucije s 2,5 ml vode za injekcije, otopina sadrži 200 IU/ml jednolančanog faktora rVIII. AFSTYLA 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Svaka bočica sadrži nominalno 1000 IU rekombinantnog jednolančanog koagulacijskog faktora VIII _ _ (jednolančani faktor rVIII, INN = lonoktokog alfa). Nakon rekonstitucije s 2,5 ml vode za injekcije, otopina sadrži 400 IU/ml jednolančanog faktora rVIII. AFSTYLA 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Svaka bočica sadrži nominalno 1500 IU rekombinantnog jednolančanog koagulacijskog faktora VIII _ _ (jednolančani faktor rVIII, INN = lonoktokog alfa). Nakon rekonstitucije s 5 ml vode za injekcije, otopina sadrži 300 IU/ml jednolančanog faktora rVIII. AFSTYLA 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Svaka bočica sadrži nominalno 2000 IU rekombinantnog jednolančanog koagulacijskog faktora VIII _ _ (jednolančani faktor rVIII, INN = lonoktokog alfa). Nakon rekonstitucije s 5 ml vode za injekcije, otopina sadrži 4 Прочетете целия документ