Advagraf

Country: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tacrolimus

Fáanlegur frá:

Astellas Pharma Europe BV

ATC númer:

L04AD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

tacrolimus

Meðferðarhópur:

Inmunosupresores

Lækningarsvæði:

Rechazo del injerto

Ábendingar:

Profilaxis del rechazo de trasplante en receptores de aloinjerto renal o hepático en adultos. Tratamiento del rechazo de aloinjerto resistente al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos.

Vörulýsing:

Revision: 26

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2007-04-23

Upplýsingar fylgiseðill

49
B. PROSPECTO
50
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ADVAGRAF 0,5 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
ADVAGRAF 1 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
ADVAGRAF 3 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
ADVAGRAF 5 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tacrólimus
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Advagraf y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Advagraf
3.
Cómo tomar Advagraf
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Advagraf
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ADVAGRAF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Advagraf contiene el principio activo tacrólimus. Es un
inmunosupresor. Tras su trasplante de órgano
(hígado, riñón), el sistema inmunitario de su organismo intentará
rechazar el nuevo órgano. Advagraf
se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo,
permitiéndole aceptar el órgano
trasplantado.
También puede recibir Advagraf para tratar un rechazo que se esté
produciendo de su hígado, riñón,
corazón u otro órgano trasplantado, cuando cualquier tratamiento
previo que estuviera siguiendo, no
consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su
trasplante.
Advagraf se utiliza en adultos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ADVAGRAF
NO TOME ADVAGRAF
-
si es alérgico (hipersensible) al tacrólimus o a cualquiera de los
demás componentes de
Advagraf (ver sección 6).
-
si es alérgico al sirólimus o a cu

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Advagraf 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Advagraf 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Advagraf 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Advagraf 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Advagraf 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 0,5 mg de
tacrólimus (como monohidrato).
Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula contiene 51,09 mg de
lactosa.
La tinta de impresión usada para marcar la cápsula contiene trazas
de lecitina de soja (0,48% del
total de la composición de la tinta de impresión).
Advagraf 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 1 mg de
tacrólimus (como monohidrato).
Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula contiene 102,17 mg de
lactosa.
La tinta de impresión usada para marcar la cápsula contiene trazas
de lecitina de soja (0,48% del
total de la composición de la tinta de impresión).
Advagraf 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 3 mg de
tacrólimus (como monohidrato).
Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula contiene 306,52 mg de
lactosa.
La tinta de impresión usada para marcar la cápsula contiene trazas
de lecitina de soja (0,48% del
total de la composición de la tinta de impresión).
Advagraf 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 5 mg de
tacrólimus (como monohidrato).
Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula contiene 510,9 mg de
lactosa.
La tinta de impresión usada para marcar la cápsula contiene trazas
de lecitina de soja (0,48% del
total de la composición de la tinta de impresión).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura de liberación prolongada.
Advagraf 0,5 mg cápsu