Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Astellas Pharma Europe BV
L04AD02
tacrolimus
Inmunosupresores
Rechazo del injerto
Profilaxis del rechazo de trasplante en receptores de aloinjerto renal o hepático en adultos. Tratamiento del rechazo de aloinjerto resistente al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos.
Revision: 26
Autorizado
2007-04-23
49 B. PROSPECTO 50 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ADVAGRAF 0,5 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA ADVAGRAF 1 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA ADVAGRAF 3 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA ADVAGRAF 5 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Tacrólimus LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Advagraf y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Advagraf 3. Cómo tomar Advagraf 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Advagraf 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ADVAGRAF Y PARA QUÉ SE UTILIZA Advagraf contiene el principio activo tacrólimus. Es un inmunosupresor. Tras su trasplante de órgano (hígado, riñón), el sistema inmunitario de su organismo intentará rechazar el nuevo órgano. Advagraf se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado. También puede recibir Advagraf para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, cuando cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante. Advagraf se utiliza en adultos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ADVAGRAF NO TOME ADVAGRAF - si es alérgico (hipersensible) al tacrólimus o a cualquiera de los demás componentes de Advagraf (ver sección 6). - si es alérgico al sirólimus o a cu Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Advagraf 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada Advagraf 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada Advagraf 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada Advagraf 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Advagraf 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 0,5 mg de tacrólimus (como monohidrato). Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula contiene 51,09 mg de lactosa. La tinta de impresión usada para marcar la cápsula contiene trazas de lecitina de soja (0,48% del total de la composición de la tinta de impresión). Advagraf 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 1 mg de tacrólimus (como monohidrato). Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula contiene 102,17 mg de lactosa. La tinta de impresión usada para marcar la cápsula contiene trazas de lecitina de soja (0,48% del total de la composición de la tinta de impresión). Advagraf 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 3 mg de tacrólimus (como monohidrato). Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula contiene 306,52 mg de lactosa. La tinta de impresión usada para marcar la cápsula contiene trazas de lecitina de soja (0,48% del total de la composición de la tinta de impresión). Advagraf 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 5 mg de tacrólimus (como monohidrato). Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula contiene 510,9 mg de lactosa. La tinta de impresión usada para marcar la cápsula contiene trazas de lecitina de soja (0,48% del total de la composición de la tinta de impresión). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura de liberación prolongada. Advagraf 0,5 mg cápsu Прочетете целия документ