Negara: Uni Eropa
Bahasa: Swedia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
abakavir
ViiV Healthcare B.V.
J05AF06
abacavir
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Ziagen indikeras i antiretroviral kombinationsbehandling för behandling av HIV-infektion hos människa, ungdomar och barn. Demonstration av förmån av Ziagen är främst grundar sig på resultat av de studier som gjorts med två gånger daglig rutin, vid behandling naiva vuxna patienter på kombinationsbehandling. Innan man inleder behandling med abakavir, screening för transport av HLA-B*5701-allelen ska utföras i alla HIV-infekterade patienten, oavsett ras. Abakavir ska inte användas till patienter med kända bärare av HLA-B*5701-allelen.
Revision: 47
auktoriserad
1999-07-08
54 B. BIPACKSEDEL 55 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZIAGEN 300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER abakavir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. VIKTIG INFORMATION – ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER ZIAGEN INNEHÅLLER ABAKAVIR (som också är en aktiv substans i läkemedel såsom KIVEXA, TRIUMEQ och TRIZIVIR ). En del patienter som tar abakavir kan utveckla en ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTION (en allvarlig allergisk reaktion) som kan vara livshotande om de fortsätter att ta abakavirinnehållande läkemedel. DU MÅSTE NOGA LÄSA DEN INFORMATION SOM STÅR UNDER RUBRIKEN ”ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER” I TEXTRUTAN UNDER AVSNITT 4. I Ziagen-förpackningen medföljer ett VARNINGSKORT som ska påminna dig och medicinsk personal om överkänslighetsreaktionen mot abakavir. AVLÄGSNA KORTET FRÅN FÖRPACKNINGEN OCH BÄR DET ALLTID MED DIG. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ziagen är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ziagen 3. Hur du tar Ziagen 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ziagen ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZIAGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ZIAGEN ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA HIV-INFEKTION (INFEKTION MED HUMANT IMMUNBRISTVIRUS). Ziagen innehåller den aktiva substansen abakavir. Abakavir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas _nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI)_ . Ziagen botar inte hiv-infektionen helt. Det reducerar antalet virus i kroppen och håller det Baca dokumen lengkapnya
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ziagen 300 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg abakavir (som sulfat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Tabletterna är skårade, gula, bikonvexa, kapselformade och märkta med ”GX 623” på båda sidorna. Tabletten kan delas i två lika stora delar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ziagen är indicerat för antiretroviral kombinationsbehandling vid infektioner med humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och barn (se avsnitt 4.4 och 5.1). Det kliniska värdet av Ziagen är huvudsakligen visat i studier med dosering två gånger dagligen utförda på s.k. behandlingsnaiva vuxna patienter i kombinationsterapi (se avsnitt 5.1). Innan behandlingen med abakavir påbörjas, ska varje hiv-infekterad patient oavsett etniskt ursprung undersökas för att se om de bär på HLA-B*5701-allelen (se avsnitt 4.4). Abakavir ska inte användas av patienter som är kända bärare av HLA-B*5701-allelen. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Ziagen bör förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektioner. Ziagen kan tas med eller utan föda. För att säkerställa att hela dosen administreras bör tabletten/tabletterna helst sväljas hela utan att krossas. Ziagen finns även som oral lösning för användning hos barn över tre månader som väger mindre än 14 kg och för patienter där tablettintag är olämpligt. Alternativt, för patienter som inte kan svälja tabletter, kan tabletterna krossas och tillsättas i en liten mängd halvfast föda eller dryck. Blandningen ska intas omedelbart (se avsnitt 5.2). _Vuxna, ungdomar och barn (som väger minst 25 kg):_ Den rekommenderade dosen av Ziagen är 600 mg dagligen. Denna dos kan antingen ges som 300 mg (en tablett) två gånger dagligen eller som 600 mg (två tabletter) en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.1). 3 _Barn ( Baca dokumen lengkapnya