Ziagen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

abakavir

Saatavilla:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-koodi:

J05AF06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abacavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeuttinen alue:

HIV-infektioner

Käyttöaiheet:

Ziagen indikeras i antiretroviral kombinationsbehandling för behandling av HIV-infektion hos människa, ungdomar och barn. Demonstration av förmån av Ziagen är främst grundar sig på resultat av de studier som gjorts med två gånger daglig rutin, vid behandling naiva vuxna patienter på kombinationsbehandling. Innan man inleder behandling med abakavir, screening för transport av HLA-B*5701-allelen ska utföras i alla HIV-infekterade patienten, oavsett ras. Abakavir ska inte användas till patienter med kända bärare av HLA-B*5701-allelen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 47

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

1999-07-08

Pakkausseloste

54
B. BIPACKSEDEL
55
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZIAGEN 300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
abakavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
VIKTIG INFORMATION – ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER
ZIAGEN INNEHÅLLER ABAKAVIR
(som också är en aktiv substans i läkemedel såsom
KIVEXA, TRIUMEQ
och
TRIZIVIR
). En del patienter som tar abakavir kan utveckla en
ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTION
(en
allvarlig allergisk reaktion) som kan vara livshotande om de
fortsätter att ta abakavirinnehållande
läkemedel.
DU MÅSTE NOGA LÄSA DEN INFORMATION SOM STÅR UNDER RUBRIKEN
”ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER” I
TEXTRUTAN UNDER AVSNITT 4.
I Ziagen-förpackningen medföljer ett
VARNINGSKORT
som ska påminna dig och medicinsk personal om
överkänslighetsreaktionen mot abakavir.
AVLÄGSNA KORTET FRÅN FÖRPACKNINGEN OCH BÄR DET ALLTID
MED DIG.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ziagen är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ziagen
3.
Hur du tar Ziagen
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ziagen ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZIAGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ZIAGEN ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA HIV-INFEKTION (INFEKTION MED HUMANT
IMMUNBRISTVIRUS).
Ziagen innehåller den aktiva substansen abakavir. Abakavir tillhör
en grupp antiretrovirala läkemedel
som kallas
_nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI)_
.
Ziagen botar inte hiv-infektionen helt. Det reducerar antalet virus i
kroppen och håller det

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ziagen 300 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg abakavir (som sulfat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Tabletterna är skårade, gula, bikonvexa, kapselformade och märkta
med ”GX 623” på båda sidorna.
Tabletten kan delas i två lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ziagen är indicerat för antiretroviral kombinationsbehandling vid
infektioner med humant
immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och barn (se avsnitt 4.4 och
5.1).
Det kliniska värdet av Ziagen är huvudsakligen visat i studier med
dosering två gånger dagligen
utförda på s.k. behandlingsnaiva vuxna patienter i
kombinationsterapi (se avsnitt 5.1).
Innan behandlingen med abakavir påbörjas, ska varje hiv-infekterad
patient oavsett etniskt ursprung
undersökas för att se om de bär på HLA-B*5701-allelen (se avsnitt
4.4). Abakavir ska inte användas
av patienter som är kända bärare av HLA-B*5701-allelen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Ziagen bör förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla
hiv-infektioner.
Ziagen kan tas med eller utan föda.
För att säkerställa att hela dosen administreras bör
tabletten/tabletterna helst sväljas hela utan att
krossas.
Ziagen finns även som oral lösning för användning hos barn över
tre månader som väger mindre än
14 kg och för patienter där tablettintag är olämpligt.
Alternativt, för patienter som inte kan svälja tabletter, kan
tabletterna krossas och tillsättas i en liten
mängd halvfast föda eller dryck. Blandningen ska intas omedelbart
(se avsnitt 5.2).
_Vuxna, ungdomar och barn (som väger minst 25 kg):_
Den rekommenderade dosen av Ziagen är 600 mg dagligen. Denna dos kan
antingen ges som 300 mg
(en tablett) två gånger dagligen eller som 600 mg (två tabletter)
en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och
5.1).
3
_Barn (