Veltassa

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Kroasia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

kalcijevu otopinu

Tersedia dari:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Kode ATC:

V03AE09

INN (Nama Internasional):

patiromer

Kelompok Terapi:

Lijekovi za liječenje hiperkalemiju i гиперфосфатемии

Area terapi:

hIPERKALIJEMIJA

Indikasi Terapi:

Veltassa je indicirana za liječenje hiperkalemije kod odraslih osoba.

Ringkasan produk:

Revision: 7

Status otorisasi:

odobren

Tanggal Otorisasi:

2017-07-19

Selebaran informasi

39
B. UPUTA O LIJEKU
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VELTASSA 1 G PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
VELTASSA 8,4 G PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
VELTASSA 16,8 G PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
VELTASSA 25,2 G PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
patiromer (u obliku patiromer-sorbiteks-kalcija)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Veltassa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Veltassa
3.
Kako uzimati lijek Veltassa
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Veltassa
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VELTASSA I ZA ŠTO SE KORISTI
Veltassa je lijek koji sadrži djelatnu tvar patiromer.
Ovaj lijek namijenjen je za liječenje odraslih i adolescenata u dobi
od 12 do 17 godina s visokim
razinama kalija u krvi.
Previše kalija u krvi može utjecati na način na koji živci
upravljaju mišićima. To može dovesti do
slabosti pa čak i paralize. Visoke razine kalija mogu prouzročiti
abnormalan broj otkucaja srca što
može ozbiljno utjecati na Vaš srčani ritam ili srčani ritam Vašeg
djeteta.
Ovaj lijek djeluje vezanjem kalija u crijevima. Time se sprječava da
kalij uđe u krvotok te se razine
kalija u krvi snižavaju na normalne.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK VELTASSA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK VELTASSA
•
ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na patiromer ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6)
UPOZORENJ

Karakteristik produk

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Veltassa 1 g prašak za oralnu suspenziju
Veltassa 8,4 g prašak za oralnu suspenziju
Veltassa 16,8 g prašak za oralnu suspenziju
Veltassa 25,2 g prašak za oralnu suspenziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Veltassa 1 g prašak za oralnu suspenziju
Jedna vrećica sadrži 1 g patiromera (u obliku
patiromer-sorbiteks-kalcija)
Veltassa 8,4 g prašak za oralnu suspenziju
Jedna vrećica sadrži 8,4 g patiromera (u obliku
patiromer-sorbiteks-kalcija).
Veltassa 16,8 g prašak za oralnu suspenziju
Jedna vrećica sadrži 16,8 g patiromera (u obliku
patiromer-sorbiteks-kalcija).
Veltassa 25,2 g prašak za oralnu suspenziju
Jedna vrećica sadrži 25,2 g patiromera (u obliku
patiromer-sorbiteks-kalcija).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
Bjelkasti do svijetlosmeđi prašak, s nešto bijelih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Veltassa je indicirana za liječenje hiperkalemije u odraslih i
adolescenata u dobi od 12 do 17 godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Djelovanje lijeka Veltassa započinje 4 – 7 sati nakon primjene.
Primjena lijeka Veltassa ne smije
zamijeniti postupak hitnog liječenja hiperkalemije opasne za život
(vidjeti dio 4.4).
Doziranje
Veltassa se primjenjuje jedanput dnevno. Preporučena početna doza
lijeka Veltassa ovisi o dobi. Može
se primijeniti više vrećica kako bi se postigla željena doza.
Dnevna doza može se prilagoditi u intervalima od tjedan dana ili
dulje na temelju razine kalija
u serumu i željenog ciljnog raspona. Potrebno je pratiti razinu
kalija u serumu kada je to klinički
indicirano (vidjeti dio 4.4). Nadležni liječnik treba prilagoditi
trajanje liječenja svakoj osobi
pojedinačno na temelju potrebe za održavanjem odgovarajućih razina
kalija u serumu. Ako se razina
kalija u serumu spusti ispod željenog raspona, doza se treba smanjiti
ili treba prekinuti liječenje.
3
Lijek Veltassa potrebno je primijeniti u razmaku od